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明确规定医疗器械不得吹嘘夸大,医疗器械注册

日前国家食品药品监管总局公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。 据3156医药招商网小编了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。 《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。

为了配合《医疗器械监督管理条例》的实施,国家药品监督监管总局又修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起开始实行。

新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。

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5519威尼斯官方网站,新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《医疗器械监督管理条例》有关规定的细化,使《医疗器械监督管理条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

《医疗器械注册管理办法》等五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

《医疗器械注册管理办法》等五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。

五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步,总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打下良好基础。

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《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》

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