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CFDA公布第二批过度重复药品目录5519威尼斯官方网

据3156医药招商网小编了解,总局对国内已上市药品和正在申报注册的药品进行了全面调查,并选出了第二批过度重复药品目录。 目录显示,本次遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在300-500个之间的品种27个,包括大霉素、阿莫西林、甘露醇等具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在30至50个之间的品种17个,包括二甲双胍、氨氯地平、葡萄糖等。 相较今年CFDA发布的第一批过度重复药品品种目录,本次目录的遴选门槛有所降低。在首批重复药品品种目录中,已上市药品品种的遴选门槛为批准文号数量在500个以上,申报注册药品品种的遴选门槛为注册申请数量在50个以上。 在第一批过度重复药品品种目录中,CFDA遴选出相同活性成分,相同给药途径药品批文数量在500个以上的34个品种和注册申请数量在50个以上的16个品种。 对研制药物的药企而言,合理的生产药物无论对市场还是自身企业的发展都具有决定性作用,因为药企过度生产同样的药物,只会使市场的药品品种或水平供过于求,同时重复的药品只会影响药企的正常收益。

今年9月17日,CFDA首曝过度重复药品品种目录,时隔两月,又再次发布第二批目录,共涉及44个药品。国家食药监总局称,发布过度重复药品品种目录的目的,是为了更好地引导药品合理申报,避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进药品产业健康发展。

为推动我国医药产业结构调整和转型升级,国家食品药品监督管理总局9月16日首次发布含50个品种的过度重复药品品种目录,提醒社会投资方和相关企业,慎重制定投资经营决策。

  昨天,国家食品药品监督管理总局发布了首批过度重复药品品种目录,包括维C、甲硝唑、阿司匹林、维生素B1等常见药品上榜。

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据记者了解,在过度重复的已上市药品中,葡萄糖、维生素C、阿司匹林、四环素、红霉素等大家“耳熟能详”的常见药全都上榜,意味着其市场已趋饱和。而国家主管部门之所以“点名”警示,旨在引导企业合理开展药物研发,避免过度生产。

据了解,过度重复药品品种目录,是经国家食药总局全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品制定而成。目录共遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在500个以上的品种34个,包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等;具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在50个以上的品种16个,包括拉米夫定、头孢地尼等。国家食药总局表示,目录所列相关品种已有大量企业生产或正在申报投产,市场需求已经饱和或者接近饱和。

  近日食药监总局通过全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品,遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上的34个品种,和相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上的16个品种,发布了第一批过度重复药品品种目录,包括维C、甲硝唑、阿司匹林、安乃近、头孢类等常见药品。

遴选门槛程度有所下降

发布过度重复药品品种目录是国家食药总局推进药品注册审批制度改革的一项新举措。近年来,化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况始终未见改观,严重拉低了药品审评审批速率。据《2013年度药品审评报告》显示,2013年,新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。其中,已有批准文号20个以上的药品申请达1039个,已有批准文号10个以内的药品申请达932个。由于申请数量较多,前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月,后者由12个月延至14个月。

  这批过度重复药品已有大量企业生产或正在申报投产,市场需求已饱和或接近饱和,食药监总局提醒社会投资方和相关企业慎行投资经营决策。

日前,CFDA在官网发布公告称,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规,总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行了全面调查,并选出了第二批过度重复药品目录。

国家食药总局表示,今后将根据药品注册审批情况,继续完善药品注册信息发布制度,有效引导药物研发的立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免低水平重复和资源浪费。

  发布重复药品品种目录是食药监总局推进药品注册审批制度改革的重要举措,下一步将继续完善药品注册信息发布制度,引导药物研发的立项和选题,避免大量重复研发和资源浪费。

目录显示,本次遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在300至500个之间的品种27个,包括庆大霉素、阿莫西林、甘露醇等;具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在30至50个之间的品种17个,包括二甲双胍、氨氯地平、葡萄糖等。

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相较今年9月17日CFDA发布的第一批过度重复药品品种目录,本次目录的遴选门槛有所降低。在首批重复药品品种目录中,已上市药品品种的遴选门槛为批准文号数量在500个以上,申报注册药品品种的遴选门槛为注册申请数量在50个以上。

  9批次食品添加剂不合格

在第一批过度重复药品品种目录中,CFDA遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批文数量在500个以上的34个品种和注册申请数量在50个以上的16个品种。$pager$

  京华时报讯(记者韩旭)昨天,食药监总局公布了近期食品添加剂专项监督抽检结果,抽取产品1567个批次,其中有9个批次产品检出质量指标不合格。

药企扎堆生产常见药

  食药监总局本次抽检覆盖全国31个省份的食品添加剂获证生产企业,在生产企业成品库中抽取主导产品,依据食品添加剂相关标准实施检验。检验中,共抽取产品1567个批次,其中9个批次产品检出质量指标不合格。不合格指标包括:感官、干燥减量、酸值、pH值、脂肪、总灰分、己烷残留量、总有机溶剂残留量、非活性磷酸盐、醚中溶解度和柠檬酸、草酸、磷酸、酒石酸等。

随着第二批过度重复药品目录的公布,药品过度生产现象再次引发关注,人们耳熟能详的阿司匹林、布洛芬、维生素C等都赫然在列。这些药物拥有相同活性成分、相同给药途径,批准文号数量达500个以上。

  食药监总局表示,已督促相关省级食品药品监管部门按照相关法律法规,对不合格产品生产企业依法处置,加大查处和监管力度,进一步督促企业严格落实食品安全责任。目前,问题产品已依法严厉查处,责令6家企业停产整改,已对4家企业实施处罚,已将1家企业移交公安部门立案查处。(记者韩旭)

根据CFDA开出的过度重复药品目录,过度重复的药品包括生产类药品以及研发类药品。其中,生产类药品如维生素C、维生素B1、安乃近、对乙酰氨基酚、土霉素、诺氟沙星、复方磺胺甲恶唑以及氯化钠等,属于技术发展成熟型,生产规模较大。

 

其中,仅土霉素一样,就涉及华润双鹤、云南白药、亚宝药业、西南药业和仟源制药等多家上市公司。而市场最为常见的阿司匹林也是药企重复生产的品种,仅该产品的批文号就达到688个,其中包括新华制药、众生药业、西南药业、佛慈制药等上市公司。

有分析人士撰文指出,我国药物研发市场出现了一个极大的弊端,那就是在过度研发一些常用药物的同时,缺乏对罕见疾病药以及儿童专用药物的研发。大多数企业宁可分割那寥寥可数的“蛋糕”,也不愿意去开发新的药物市场,这是市场上出现的药企不协调发展的现象。因此,作为监管药物研制发展的相关部门,必须正确引导药企合理生产常用药以及鼓励药企开发生产新药物,平衡药物市场的需求与满足。

广州某三甲医院医生也指出,我国仿制药一大现状就是扎堆生产常见药,自主研发新药少、罕见病药少、儿童用药少。以市面感冒药为例,西药类、中药类的就有数十上百家知名、不知名企业在生产,成分相似、药效相同,技术含量低,资源浪费大。

究其原因,是因为常见药不需要市场培育,研发投入少,“山寨”较为容易。为此,药企宁可在大蛋糕里参与激烈市场竞争,也不愿专攻冷僻市场。针对此种现状,国家食药监总局提醒相关企业和单位,应充分了解市场供需状况,评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传引导工作。

仅靠市场淘汰难见效

对研制药物的药企而言,合理的生产药物无论对市场还是自身企业的发展都具有决定性作用,因为药企过度生产同样的药物,只会使市场的药品品种或水平供过于求,同时重复的药品只会影响药企的正常收益。

有制药企业研发领域负责人指出,目前扎堆生产同质化常见药品,仅靠市场自然淘汰很难立竿见影地解决现实问题,优化产业结构还需政策做适当的引导分流。

业内人士指出,CFDA发布过度重复药品目录具有重要意义,既可以引导企业进行产业结构调整,优先研发具有临床价值的创新药和临床急需仿制药,同时也可以提高药品审评审批效率,避免资源浪费。据介绍,我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低,且一直以来没有引入市场机制。这一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程,另一方面间接导致患者用不上新药和便宜药。

“此次的目录公布不但能够对控制部分药品市场起到一定作用,也预示了国家药品审评的改革正在路上。”业内专家表示,这批药品市场需求已饱和或接近饱和,发布该目录可被看作是推进药品注册审批制度改革的重要举措。

据《2013年度药品审评报告》显示,2013年,新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。申请数量较多,审评等待时间就会后延。江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出,国内药品审批耗费了大量的时间成本,这其中和过度重复申报脱不了干系。有企业代表建议,应实行多次预警制度,如当某个产品申请达到相应的数量时,应分阶段地提出预警信息,引导社会投资和医药产业结构优化升级。

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