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药品GMP认证管理办法【5519威尼斯官方网站】,对

2 药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第八条 新开办药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第七条规定的资料外,还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

  2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

1 申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

  第三章 现场检查

  第八条 局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合,现场检查实行组长负责制。

《药品生产监督管理办法》由国家药监局发布,主要针对药品生产质量管理。该管理办法规定:国家对医药行业采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 医药企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证)。

发布日期:2003-3-24

  第五章 监督管理

国家药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门向申请企业发放《药品 GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

  (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检查。

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  首次会议应由检查组长主持,确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项,确定检查的陪同人员。

  (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

  第二十六条 市药监局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理。

  第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

  新开办药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第七条申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

  (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

  第二十四条 《药品GMP证书》有效期为五年,新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期为1年。

  第十三条 认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

  经现场复查,仍不符合药品GMP认证标准的,不予通过药品GMP认证。市药监局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。

  国家药品监督管理局印制

  (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况);

  药品GMP认证管理办法

  第十四条 现场检查实行检查员回避制度,以下检查员应予回避:

  (一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

  第五章 药品GMP认证检查员管理

  第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  三、其它应予回避的检查员。

  (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);

  第二十二条 市药监局在收到认证中心提交的认证检查结果评定意见之日起10个工作日内对评定意见进行审批。符合认证标准的,在5个工作日内颁发《药品GMP证书》,并予以公告。

  4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

  (三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系,部门负责人);

  (四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);

生效日期:1900-1-1

  申请单位:(公章)

  第三十六条 本办法自2003年4月25日起施行。

  4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组。

  药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。

  第十一条 认证中心经技术审查,需要补充资料的,应一次性书面通知申请企业。企业须在20天内报送,逾期未报的视为自动撤销药品GMP认证申请。

  1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

  第二十条 现场检查时间一般为2至3天,根据企业具体情况可适当调整。

  第三章 资料审查与现场检查

  第二十九条 药品GMP认证检查员须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。

  第十七条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  一九九九年四月二十一日

  (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明人、物流走向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

  第十二条 认证中心对技术审查符合要求的,应在15个工作日内制定药品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织现场检查。

  第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

  (一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》 (复印件);

  第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。

  第四条 天津市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)受市药监局委托承办天津市药品GMP认证的技术审查及现场检查工作,负责药品GMP认证的跟踪检查。

  5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。

  第十六条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定结论,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第四章 审批与发证

  第三十五条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《药品GMP证书》。

  4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

  限期整改时限为6个月。企业在期限内整改完毕,提交整改报告,由认证中心派检查组进行现场复查。

  2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

  第三条 天津市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作;负责全市其他药品生产企业的药品GMP认证工作及认证后日常监督管理工作。

  第二章 认证申请

  第十八条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加,并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

  受理日期:  年  月  日

  第三十四条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,原发证机关在15个工作日内作出相应变更。

  第十二条 《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

  (五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

发文单位:国家药品监督管理局

  (六)正确理解和掌握药品GMP条款,准确运用于认证检查实践;

  2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

  (八)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

  3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

  第三十三条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》或者被撤消或注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

  第六条 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条 2至10项规定的资料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

  (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

  第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告。

  (二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;

  药品认证管理中心:

  (三)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP的方针政策;

生效日期:1900-1-1

  第二条 药品CMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给药品GMP认证证书的监督管理过程。

  附件:药品GMP认证申请书

  (一)经国家药品监督管理局培训、考核和聘任;

  4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

  第三十二条 在药品GMP认证现场检查及跟踪检查中,发现企业不符合GMP要求的,认证中心及时报市药监局。市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局有关规定处理。

  新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

  第四章 审批与发证

  第一章 总则

  一、为被检查企业作过与GMP相关业务咨询的检查员;

  国家药品监督管理局

  第二十五条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第七条规定,重新申请药品GMP认证。

  2.认证申请和资料审查

  天津市药品监督管理局
二00三年三月二十四日

  4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。

  第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范天津市《药品生产质量管理规范》(以下简称CMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》,制定本办法。

  (六)药品生产企业(车间)的环境条 件、仓储及总平面布置图;

  (七)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

  6.认证批准

  第九条 市药监局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证,自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审,基本符合认证标准的,报国家药品监督管理局认证;对申请其它药品GMP认证企业报送的资料之日起,应在10个工作日内完成形式审查,符合要求的予以受理并转认证中心。

  第六章 附则

  第二十一条 认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核,在10个工作日内做出认证检查结果评定意见,符合认证标准的,报市药监局审批。

  6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予以公告。受理编号:

  第三十一条 市药监局负责组织对取得《药品GMP证书》企业进行日常监督管理,认证中心受市药监局委托负责跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内,每年跟踪检查一次。跟踪检查情况及时报市药监局。

  4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。

  二、与被检查企业有亲属关系的检查员;

  评定汇总期间,被检查单位应回避。

  第二十三条 经现场检查,不符合药品GMP认证标准的,市药监局视现场检查缺陷项目程度向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书或限期整改通知书。

  第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证。

  第一章 总则

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局

  (四)现从事药品监督管理工作(含技术监督);

  第十七条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

  第五条 认证工作时限为65个工作日。药品GMP认证实行认证检查员制度,严格执行GMP认证检查纪律。

  4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

  药品GMP认证不合格企业自收到GMP认证不合格通知书之日起须在12个月后申请药品GMP认证。

  4.1现场检查实行组长负责制。

  (四)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。

  (五)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;

  第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

  (六)药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  1.职责与权限

  第二章 药品GMP认证申请与审查

  药品GMP认证申请书

  第六章 监督管理与跟踪检查

  第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。

发文单位:天津市药品监督管理局

  第六章 附则

文  号:津药监发[2003]12号

发布日期:1999-4-21

  第十五条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

  第二十七条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:

  3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

  第六条 本市新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向市药监局申请药品 GMP认证。市药监局自企业申请之日起6个月内,组织对除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。

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  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
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  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 地  址 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
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  ┃ 企业性质 │  │邮政编码│  │建厂时间│  │职工人数│  ┃
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  ┃ 法人代表 │    │ 职务 │     │ 职称 │      ┃
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  ┃ 质量负责人 │    │ 职务 │     │ 职称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃  联系人  │    │ 电话 │     │ 传真 │      ┃
  ┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
  ┃  认证   │中文│                      ┃
  ┃      ├──┼──────────────────────┨
  ┃  范围   │英文│                      ┃
  ┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
  ┃ 生产品种 (可列附表)  │                  ┃
  ┠─┬───────────┴──────────────────┨
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃企│                              ┃
  ┃业│                              ┃
  ┃基│                              ┃
  ┃本│                              ┃
  ┃情│                              ┃
  ┃况│                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
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  ┃         经办人(签字)        (公章)    ┃
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  ┃           年  月  日        年  月  日  ┃
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  (八)能服从选派,积极参加药品GMP认证现场检查工作。

  第二章 认证申请

  认证中心负责天津市药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

  填报日期:  年  月  日

5519威尼斯官方网站,  第三十条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证现场检查纪律。对违反有关规定的,取消其在天津市的药品GMP认证资格。

执行日期:1999-4-21

  第二十八条 药品GMP认证检查员根据认证中心的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  (八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;

执行日期:2003-4-25

  2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

  第七章 附则

  (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

  第十条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业认证资料之日起15个工作日内完成技术审查工作。

  4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。

  第七条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料:

  药品GMP认证工作程序

  第十九条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第五章 监督管理

  4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。

  3.制定现场检查方案

  (三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员的比例情况表;

  特此通知

  第三章 资料审查与现场检查

  第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。

  3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

  第四章 审批与发证

  4.现场检查

  第一章 总则

  (五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。

  第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业,将撤销其《药品GMP证书》。

  6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。

  第二十条 本办法自发布之日起施行。

  1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

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