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新版GSP认证对中药行业带来的新一轮冲击5519威尼

新修订的《药品经营质量管理规范》是我国对于药品流通监管政策的一次新的重大调整。它不仅提高了制药企业的经营质量管理要求,还增强了药品在流通环节上的质量可控性,新版GSP,全面提升了制药企业经营的软件与硬件的标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了药企的管理提升度,有助于企业停止发展只低水平的生产,促进了制药企业行业的结构调整,提升了制药企业的市场集中度。

新修订药品经营质量管理规范发布6月1日起实施中国新闻网

最近几年因为我国的医药事业发展的突飞猛进,所取得的成就那也是众人瞩目的,同时对于药品经营企业的要求也就更加严格,所以国家改进了GSP认证。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则,涉及药品采购、储存、销售、运输等药品流通环节。2013年6月1日起我国开始实行新版GSP认证体系,修订后的GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订的药品GSP实施的过渡期限截至为2016年1月1日。该期限之后,将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,停止仍不达标企业的药品经营活动。对于医药流通企业而言,将有3年时间适应新版GSP。新版GSP对药企的影响:新版GSP在软件方面实施企业计算机管理信息系统,各企业均表示,软件的投入是在可承受范围之内;硬件方面要求较为严格,新规要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对药品储存环境实行24小时持续实时监测,要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。这对于很多中小企业而言并不是一件轻松的事情,据国家食药监局统计数据显示,目前,中国药品批发企业有1.3万家,一个省里三四百家经营企业,排名前十几家的营业额加起来就超过市场容量了,这就说明该市场已经饱和。再加上国家今年对中成药调价方案的制定,其中最大降幅拟定在15%左右,该调价方案对上市公司来说一般有足够的办法应对,但对于小企业来说可能是个灾难,中成药降价将使其原料药的利润进一步削减,新版GSP的实施也将加大小企业的经济压力,最终将迫使中小厂家退出市场。新版GSP对药店的影响:新版GSP要求,药店等药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,指导百姓合理用药,新规范将执业药师制度作为硬性要求,今后无执业药师的将禁开药店。同时对药店的设施设备、进货、仓储等都进行了严格的要求。成都市食药监局的统计数据显示,目前成都市有零售药品经营门店约6900多家,密度超过北上广,这说明成都药店的数量已经饱和,随着大量新药店的涌入,行业竞争异常激烈,业内人士认为在基本药物制度深度覆盖、新版GSP推行在即、行业整合如火如荼的叠加影响下,今年或将迎来中小药店首波关门潮。新版GSP对药市的影响:新版GSP过渡期限截至为2016年1月1日,从短期来看,此新规对药市的影响并不大;从长期来看,届时会有很多药企忙于审核新版GSP,特别是中小企业,会减少进货量,小批量购货,市场货源走货量也会随之减少,加之产地新货上市,市场货源堆积,双重压力下,对中药材行情会造成一定的影响。总结:从长期来看,新版GSP的出台对规范医药流通市场,促进行业可持续健康发展具有较大意义。特别是针对政府和社会各界广泛关注的药品安全问题,新版GSP强化了药品在流通过程中各个环节的监控,有利于降低流通环节安全问题的发生几率,让药物流通更安全、更可靠、更便捷,让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面,能加速资源整合,引导行业健康发展。新版GSP的出台也将促进行业内企业的分化、提高行业整体市场集中度。对于一些有实力的企业来说,将会借机脱颖而出,但对于一些小企业来说,在新规的约束下,将会加快兼并重组的步伐,甚至不达标的企业也会自动抱团寻求发展,一些小散企业将会出局,中药行业将面临一次大洗牌。

三大变化

目前,我国药品市场上存在着生产流通混乱的不规范行为,药企数量多规模小,药品质量监管的问题十分突出。而新GSP,通过提高药品流通领域的标准,促进行业的整合,迫使制药企业大幅度的停止低水平不重视药品质量流通监控的现象,全面自觉的提升企业的管理。

5519威尼斯官方网站,生意社2月20日讯 据国家食品药品监管局网站消息,近日,新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起

细化原GSP版本

新GSP,要求制药企业必须要建立质量管理的体系,建立质量管理部门或者设立质量监管人员,要求企业一定要治理好企业的质量管理,并且对质量管理制度,岗位职责,操作规范有一定的记录,强调了质量的重要性。并且对企业的数字信息化的分析提出了更严格的要求,明确了制药企业要具备一定的自动化数字监控的设备,做到有效的实时对药品的各个环节都具备监控的作用。

正式实施。 药品GSP的修订是中国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药

新版 GSP 修订草案针对现行GSP进行了细化描述,能够起到提高行业标准的作用。

新GSP的发布,能加快制药企业的管理提升力,推进企业的兼并发展,剔除少数的不良与不合格的制药企业,让制药企业在不断竞争激烈的药品市场上,可以更上一个台阶。虽然新的GSP在一定的程度上,会给小部分的制药企业带来管理成本上的压力,但企业在人员、设备、管理制度上的不断更新和投入,才能具有更强的市场竞争力,才能确保药品的质量安全,给用药人群保障。

品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重

涵盖全供应链管理

总体上,新GSP。符合了制药企业的长远发展的方向,提升了制药企业的管理,使得制药企业具有竞争力,更好的在药品市场上发展。

点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 修订后的药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体

应用于从药品生产环节开始所涉及的药品销售、储存、运输活动,实现对全过程的有效控制。

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,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管

关注药店信息化建设

理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量

新版 GSP 修订草案加入电子监管部分,使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。

管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构

未来的药品零售企业应该是这样的:计算机系统对药品质量进行控制,同时兼顾软硬件设备,购销记录与药品监管部门实时对接,连药店的温度也必须严格控制在合适范围内。去年6月1日,新版药品GSP对药品零售企业提出了如上标准,要求全国零售企业在3年内全部达标。

调整,提高市场集中度。软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责

目前,南充3600余家药品零售企业中,共有36家完成了新版药品GSP认证。据南充市食药监局估计,今年下半年至明年,将迎来新版GSP认证高峰期,届时,南充药品零售企业将从药品购销、运输和储藏全方位被监管。

、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以

酝酿4年 新版GSP标准出世

及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面,新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用

2000年,为了规范日益增多的药品零售企业,国家颁布了药品GSP标准,促进了药企的发展。但随着时代的变迁,旧有的标准已越来越难以适应药品监管工作和市场发展的要求。从2009年开始,修订GSP便被提上日程,经过4年的酝酿,2013年2月,新的GSP标准终于面世,并在当年6月1日正式实施。

软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特

据南充市食药监局市场科负责人介绍,新版GSP借鉴了世界卫生组织及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策,对企业的经营质量管理要求再次提升,有效增强医药流通环节风险控制能力。“实际上,对药品零售企业提出了更高更多的标准。”

定的设施设备。 针对药品监管中的薄弱环节,新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明

首先,在数量上比旧版条款多出一倍,并进行了细化描述。其次,涵盖了全供应链,从药品的生产到运输、销售都有明确规定。

确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为

商家爆料 不达标药店将淘汰

,维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输,新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协

新版GSP实施后,国家食药总局和四川省食药监局分别制定了细则,今年春节后,南充市食药监局拿到了这一新标准,这意味着南充的药品零售企业将按照新标准进行认证。不过近半年时间以来,仅有36家通过了新版GSP认证,这与南充有近3600余家药品零售企业相比,要走的路还有很远。

议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。针对冷链管理,新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的

7月3日,记者走访了南充市内多家药房,据负责人反映,新版GSP对药店的信息化建设提出了很高的要求,均要通过自行升级才能达标,一些小型药店可能会因为无法达标而被淘汰,“我们有一个感觉,未来的药店将更多的属于有实力的大药房和连锁药企。”

储运设施设备的要求,特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。 新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全

实际上,因为对药品零售企业的要求越来越严格,以往的小药店已有很多进行升级或关闭,走在大街上,能看到的药房无论是面积还是药品种类上都有了一定的规模,而与之相匹配的是,每家药房都配备有专业的执业药师或者药剂师等专业人员。

品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售

部门推测 下半年将现认证高峰

等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或

昨日,南充市食药监局市场科负责人向记者透露,根据目前了解的情况,预计下半年将迎来一大批药品零售企业认证新版GSP的高峰。

企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。 国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的

据介绍,目前执有原版GSP的药店可以继续使用,而到期后必须通过新版认证,但是疫苗等特殊种类的批发药企要在今年内完成认证。

有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤,严格监督实施新修订药品GSP,进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营

该负责人称,早在年初,食药监局就组织各大药企经销商,分批次进行了新版GSP培训,“现在大家都正在自行升级,不少零售企业对此表现的积极性超过我们的预期。”今年3月开始,食药监局市场科工作人员便不断受到药企邀请,到药店进行现场指导。

行为,切实保障公众用药安全有效。

值得注意的是,新版GSP对乡镇药品零售企业同样有效,同样必须建立信息化系统,药房内装有空调和冷藏柜等,保证储藏药品的条件能够达标。

知道一下

何为药品GSP?

GSP 是英文 Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行。

另外,所有药品零售企业必须拥有药品经营许可证和通过GSP认证方可进行经营。

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