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转发省局关于开展定制式义齿监督检查的通知,

2014年04月22日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

保食药监械〔2014〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械流通和使用秩序,切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下:

保定市食品药品监督管理局

为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案。现印发给你们,请认真组织实施。

为全面了解各地开展医疗器械“五整治”专项行动的情况,根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》的要求,现就收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料通知如下:

一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查,切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。

各县食品药品监督管理局:

国家食品药品监督管理总局 2014年3月13日

一、加强相关资料的收集整理。随着医疗器械“五整治”专项行动的深入开展,各地应按照《通知》的要求,结合制定的医疗器械“五整治”专项行动实施方案,在做好相关工作的同时,尽可能收集整理相关音像、图片及配套文字资料,全面准确地反映各地医疗器械“五整治”专项行动工作进展情况。

二、检查内容 地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》的有关规定,结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求,以一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中,要重点检查以下内容:

现将省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知》转发你们,请认真贯彻落实,对辖区内生产和使用单位开展定制式义齿监督检查,并于8月1日前将监督检查总结及监督检查情况统计表送市局器械处

医疗器械“五整治”专项行动方案

二、规范相关资料的收集内容。主要包括各地开展质量万里行、开放日、科普宣传等系列活动,以及专项检查、案件查处、建章立制等相关工作的音像、图片及配套文字资料。专项行动结束后及时将相关资料归档保存。

经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

联系人:郭玉梅传真:0312-5906063

5519威尼斯官方网站,为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,特制定本行动方案。

三、请各省食品药品监督管理局于2014年8月15日前,将整理好的相关资料刻录成光盘后,报送总局医疗器械“五整治”专项行动日常事务办公室。联系人:王健、肖洋 联系电话:010-88331408 传 真:010-88331478 邮 箱:wzzb@cfda.gov.cn 地 址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 邮政编码:100053

使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有相关记录等。

附件:食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

一、指导思想 围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,突出整治重点,落实企业责任,发挥社会监督,严厉打击违法违规行为。加强科普宣传,推动诚信建设,进一步规范市场秩序,促进医疗器械产业健康有序发展。

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 2014年4月22日

三、工作要求 提高认识,加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,加强领导,精心组织,认真结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案,对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。监督检查过程中,地方各级食品药品监督管理部门要层层落实监管责任,切实转变作风,确保监督检查工作取得实效。

保定市食品药品监督管理局

二、总体目标 按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度机制,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。 同时,结合医疗器械质量万里行活动,开展大型调研采访报道活动,宣传典型企业,曝光违法违规行为,抑恶扬善,普及安全用械知识。此次专项行动,突出以点带面、全程监管,实行边整边建、整治与规范并重,注重“四个结合”:即专项行动与日常监管相结合,专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合,专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合,专项行动与营造社会共治氛围相结合,努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

突出重点,集中整治。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点内容,针对本行政区域的突出问题和薄弱环节,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,地方各级食品药品监督管理部门必须要求相关经营使用单位限期整改,并积极开展跟踪检查,督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处;情节严重的,要予以曝光。总局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。

2014年7月16日

三、整治重点 整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

标本兼治,综合治理。地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口,将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度,整合医疗器械安全监管资源结合起来;与探索新的监管思路和管理模式结合起来;与推动产业升级,建立长效机制结合起来。各地要创造性地开展监督检查工作,持续有序地制定一些标本兼治的真招实策,为建立健全最严格的监管制度打好基础。

食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

严格纪律,依法问责。在监督检查中,地方各级食品药品监督管理部门要严格依法行政,文明执法,坚决防止工作方法简单粗暴,坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。 省级食品药品监督管理部门要加强监督检查工作信息的收集和报送。从2014年4月起,要在每月30日前将填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。监督检查结束后,要形成书面报告,并于2014年7月30日前将报告电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。

食药监办械监〔2014〕125号

整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

联 系 人:赵 彬、杨志强 电 话:010-88331431、88331471 传 真:010-88331441 电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn

2014年06月26日发布

整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

附件:1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表 2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月4日

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

四、处罚依据 为确保打击有力、政策统一,各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,严格按照新修订的条例执行。

食药监办械监〔2014〕59号 附件.doc

一、生产环节监督检查

虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

检查对象

违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管的,未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管进行灭菌的,未经备案擅自委托生产避孕套的,不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的,依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。

非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚;未按要求贮存和运输体外诊断试剂的,依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

检查重点

夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告,一律移送工商部门查处,对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门。

2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;

五、实施步骤 本专项行动于2014年3月15日正式开始,8月15日结束,为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;

食品药品监督管理部门组织媒体记者和有关专家,对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查,收集相关信息,制作相关专题报道。 2.总局组织对部分产品进行监督抽验。 3.总局向有关省食品药品监督管理部门交办《重点监督检查的企业和产品名单》。

4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

启动阶段 1.总局召开全系统动员部署视频会议,对专项行动进行全面动员部署。 2.总局印发医疗器械“五整治”专项行动方案。 3.总局召开新闻发布会,介绍医疗器械“五整治”专项行动有关情况。 4.总局和各省食品药品监督管理部门开展“开放日”专题活动,组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈,直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。 5.各省食品药品监督管理部门制定行政区域内具体实施方案。 6.相关省食品药品监督管理部门对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业组织开展突击检查,对突击检查发现的问题,日常监管手段能解决的,责令其限期整改;构成案件的一律立案查处。总局视情况派员督导。 7.地方各级食品药品监督管理部门要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查,同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查,也可结合相关专项整治进行重点排查,对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。 8.对集中检查发现的案件线索,地方各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查,依法查处。要按属地管理的原则,与当地公安机关相互配合,涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。 9.总局和各省食品药品监督管理部门通过电视、网络、报刊等国家和地方主流媒体开辟专栏,大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。

二、使用环节监督检查

食品药品监督管理部门负责上报总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》的监督检查结果。 2.地方各级食品药品监督管理部门在前期工作基础上,抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。 3.有关省食品药品监督管理部门负责对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》涉及的违法违规企业组织进行查处。 4.各省食品药品监督管理部门组织对行政区域内开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查和督查督办。 5.总局组织督查组对部分省开展“五整治”专项行动的情况进行督查。 6.地方各级食品药品监督管理部门要针对整治重点,拓宽案源线索,按照总局关于案件协查、报送等有关规定,加强案件查处工作的组织协调和督查督办,发现重大案件线索立即报告,总局将通过挂牌督办、与公安机关联合挂牌督办,加大案件的查处力度,曝光一批查处的典型案件。

检查对象

规范阶段 1.地方各级食品药品监督管理部门对专项行动进行阶段性总结,在保持高压态势的同时,完善监管制度机制,巩固专项行动成果。 2.各省食品药品监督管理部门可采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结,要结合行政区域实际完善相关监管制度,将一些好的、有效的做法形成长效机制,总结推广专项行动的好经验,提出需要进一步深入整治的目标。 3.总局组织有关中央主流媒体记者撰写加强医疗器械监管、促进行业健康发展的有关调研报告,客观反映行业存在的问题,提出对策建议。 4.总局组织制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施,建立健全医疗器械监管长效机制。 5.总局召开全系统视频会议,对专项行动工作进行阶段性总结。

取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。

六、工作要求 加强组织领导。医疗器械“五整治”专项行动在总局的统一领导下、由总局医疗器械监管司牵头负责,医疗器械注册司、稽查局、新闻宣传司和投诉举报中心依职责分工合作。各省食品药品监督管理部门要结合行政区域实际,成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门,制定具体实施方案,确保工作有章可循。

检查重点

落实工作责任。要落实属地监管职责,加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送。要严肃工作纪律,对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。

1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

注重统筹协调。要统筹好当前开展的各项工作,要互为衔接,抓好协调,切实体现整体效果,防止时疏时紧,时严时松。要在行政区域内发挥总协调总调度的作用,保证专项行动持续深入、有始有终,务求取得实效。

2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

强化新闻宣传。总局制定专项行动新闻宣传工作方案,加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要按照总局新闻宣传工作方案,严格执行新闻纪律,规范信息发布。专项行动期间,涉及案件查处情况的,由各省食品药品监管部门统一发布;涉及重大案件的,发布前报总局批准。同时,各地要认真落实有奖举报制度。

3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

做好信息报送。要及时向总局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。2014年3月31日前报送专项行动具体实施方案;自2014年3月31日起,每周一报送上周工作信息;2014年8月12日前报送专项行动阶段性总结。

4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;

5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

三、工作要求

各省食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。

对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

四、联系方式

联系人:李一捷、王聪

联系电话:010-88331429、88331440

传 真:010-88363234

邮 箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表

2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

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