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安徽药监局夯实药品安全监管工作基础,省药监

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据了解,2018年度,省药监局进一步完善法治建设制度体系,夯实监管工作基础。其中,动态调整“双随机”抽查项清单,对纳入清单的10项抽查项目,分别明确了抽查主体、对象、依据、频次、方式等内容;制定年度“双随机一公开”监管工作方案,确定定向抽查计划、任务;完成“减证便民”、证明事项清理等多项清理工作,对涉及政务服务事项的1047项申请材料提出清理意见,共取消561项申请资料,精简率达到53.58%;规范性文件报备率100%;开展生态文明建设和环境保护规章及规范性文件清理、“放管服”改革涉及的规范性文件清理等工作,共废止和宣布失效2017年梳理的规范性文件11件;认真落实重大事项合法性审查,2018年共审查各类文件30余件、政府信息公开30件、重大行政处罚案件6件;落实法律顾问聘用制度,18名法律顾问专家参与药品监管法律事务40余次,对重大决策事项和疑难复杂问题提出相关法律意见。

  -一药业经济发展有新的突破。“十一五”末,全省医药工业总产值突破50亿元,医药商业销售总额突破100亿元。

  二、加强领导,建立健全药品安全监管责任体系

一是抓培训、促提升。将举办68个多层次、多专题的培训班,大力开展法治精神、法治理念和法律法规教育培训,提高干部科学执政、民主执政、依法执政的本领。

与此同时,省药监局还严格落实行政执法人员资格管理和持证上岗制度,对91人进行法律知识培训和考试;推进行政执法全过程动态记录制度,确保执法行为有记录、可追溯;建立健全行政处罚裁量基准制度,2018年,根据法律的立改废释,修订了行政处罚裁量规则及基准,调整共涉及处罚事项49个、基准115条;探索建立食品药品监管案例指导制度,印制了《安徽省食品药品稽查执法典型案例选编》,通过以案释法的形式指导基层执法办案。

  ——药品、医疗器械质量明显提升。药品监督性抽验平均合格率98%以上,医疗器械监督性抽验平均合格率95%以上。药品生产经营企业100%通过GMP、GSP认证和跟踪管理,特殊药品监管水平明显提高。农村药品“监督网、供应网”覆盖率100%,县以上医疗机构和90%以上乡镇卫生院、85%以上村卫生室(含个体诊所)药房达到“规范药房”要求。药品零售企业全部达到药品分类管理要求,违法违规药品广告得到有效治理。

  (六)强化企业作为药品安全第一责任人意识,严格要求企业切实负起药品质量安全主体的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订《质量责任承诺告知书》制度,强化药品生产企业的质量责任意识。大力推进药品行业信用体系建设,规范企业生产经营行为,强化企业守法经营意识,完善和落实内部管理制度,坚决杜绝不合格原辅材料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,重点加强对针剂等高风险类药品的监督抽验。充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。

在目前的医药行业中,药品安全监管工作始终是各个地方政府的工作重点,2014年以来,安徽药监局出台了一系列的措施来夯实药品安全监管工作基础,现在我们一起来看看具体有哪些措施吧。

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  2.稳步推进系统基础设施建设上台阶。坚持把打牢食品药品监管的基础平台,作为“十一五”食品药品监管工作的重点任务。按照国务院食品药品监督管理系统基础设施建设规划,制定全市基础建设实施方案,完善项目管理,加大项目投资和建设进度,尽早发挥国债项目的社会效益。大力争取国债资金支持,努力争取在资金配套、政策、土地、规费减免等方面的支持,分步推进全系统的基础设施建设,力争“十一五”期间,把市、县两级食品药品监管机构基础保障提高到一个新的水平,基本满足履行职能的需要。

  (二十)各县区政府、各有关部门要深入学习胡锦涛总书记在中央纪委第七次全会上的重要讲话精神,层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制,前移监督关口,加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约,大力推进党风廉政建设和反腐败工作。全面落实队伍建设各项任务,扎实开展“作风建设年”活动,对干部严格要求、严格教育、严格管理和严格监督,努力树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。

二是抓制度、促质量。注重制度机制的完善。在认真贯彻执行规划管理的基础上,结合实际,深入调研,制定和完善相关决策制度、执行制度、审计制度、考评制度。先后出台了《安徽省食品药品监督管理行政执法责任制暨法制建设考核暂行办法》、《依法行政实施方案》、《行政执法过错责任追究办法》等100多项相关制度,将评价体系与处室和个人的政绩挂钩,形成了“权责明确、行为规范、监督有效、保障有力”的行政执法体制。

省药监局近日对外公布,2018年度,该局紧紧围绕药品监管中心工作,持续加强执法能力建设,规范执法行为,畅通依法渠道,全省系统法治政府建设成果丰硕,依法行政水平不断提高。其中,省药监局被推荐为全国“七五”普法中期先进集体侯选名单,2人被推荐为全国“七五”普法中期先进个人候选人。

  “十一五”期间,全市食品药品监管工作必须以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,紧紧围绕构建“和谐合肥”、“平安合肥”的目标,以食品药品放心工程为载体,以提高监督能力为核心,突出“三个加强”(加强基础建设、加强队伍建设、加强基层建设),提高“六个能力”(服务发展能力、科学决策能力、廉洁从政能力、驾驭协调能力、务实创新能力、应急处变能力),建设“六型机关”(学习型、效率型、创新型、和谐型、节约型、廉洁型),全面增强食品药品安全保障水平。

  (三)完善重大药品安全事件应急机制,制定应急预案和管理制度,适时组织应急演练,对本行政区域内发生的药品安全事件,实行统一领导,统一负责。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害,并正确引导舆论。

五是抓“四风”、促作风。严格执行八项规定,把风气搞正,把作风搞实,按规矩办事;把反对“四风”与党风廉政建设机关效能建设、政风行风建设、系统文明创建一起抓,与提高能力素质一起建,不断构建长效机制。

除此之外,省药监局还通过依法畅通渠道,有效化解了各类社会矛盾纠纷。根据统计,2018年,省药监局共受理行政复议58件,已全部办结,其中驳回申请、维持28件,确认违法、撤销、变更、责令履职14件,不予受理2件。同时,聚力法治宣传,制定《全省食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划(2016—2020年)》,与新华网、安徽新闻综合广播、安徽交通广播、《市场星报》等合作,全方位开展法治宣传。

  5.加强对规划实施的组织领导,确保“十一五”规划各项建设顺利推进。全系统'十一五“规划,是合肥市国民经济和社会发展”十一五“规划的重要内容之一。市、县两级食品药品监管机构要成立”十一五“规划领导小组,依据国家和省食品药品监管系统”十一五“规划,编制各级的”十一五“规划和实施方案,建立健全落实规划的责任体系,实行”一把手“负责制和项目建设责任制。对规划的重点项目,要确立目标管理体系,层层建立目标责任制,认真把好立项、调研、论证、报建等关口,严格项目建设法人责任制、招标投标制、建设监理制、竣工验收制等规章制度。加强对规划目标和重点项目落实的监督检查,建立项目建设考核制度和奖惩措施,将规划项目建设成效与领导干部业绩考核挂钩,做到目标具体、要求明确、责任到人。系统各相关单位要按照职能分工和规划要求,各司其职,各负其责,通力合作,完成规划中确定的各项任务。

  三、突出重点,进一步加大药品安全专项整治工作力度

三是抓督办、促落实。制定了《2014年度重点工作分解安排表》,明确了每一项工作任务的牵头负责领导、牵头负责单位、配合责任单位,并将推进计划及工作目标量化到每个季度,倒排时间、进度。

  “十一五”规划是未来五年以至今后一个时期全市食品药品监管系统建设与发展的根本指南,为了全面落实规划提出的基本目标、主要任务和重点项目,提出以下保障措施:

  (一)药品(含医疗器械)的安全,关系人民群众的身体健康和生命安全,关系和谐社会建设。近年来,通过大力整治药品市场,我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制,全市药品市场秩序明显好转。但是,目前我市正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期,药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。各县区人民政府、各有关部门要认真学习贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,深刻领会精神实质,充分认识提高药品安全监管工作的重要性、紧迫性,把科学发展观贯彻于药品监管工作的始终,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学的监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益之间的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,保障广大人民群众用药安全。

六是抓宣传、促共治。统筹推进食品药品安全宣传阵地和载体建设,加强舆情监测和研判能力,准确、客观地发布食品药品安全信息,正确引导社会舆论,积极回应社会关切。

  规划提供政策、舆论支持。“十一五”规划实施过程中,既要严格遵守现行法律、法规和政策,又要积极出台地方性法规、政策和措施,为“十一五”规划落实提供强大的法规政策保障。要大力开展食品药品安全法律法规的宣传教育,强化各级领导“食品药品安全是天大的事”意识,增强支持食品药品“十一五”规划建设的自觉性;加强食品药品安全法规和知识的宣传,强化食品药品生产经营者和公众的食品药品安全法制观念,营造关心支持食品药品监管事业的良好氛围。围绕“两法、四条例”及时制定合肥市地方性实施办法,增强贯彻食品药品安全法律法规的时效性、针对性和可操作性。加大“十一五”规划的宣传和舆论监督力度,促进规划各项目标的全面落实。

  五、加大力度,加强食品药品监管基础设施建设和技术能力建设

总体来讲,安徽省药监局夯实药品安全监管工作基础的措施可以概括为:突出抓队伍能力,突出抓工作制度建设,突出抓执行力,突出抓行为规范,突出抓作风建设,突出抓监管合力,夯实新组建的食品药品监管机构工作基础。

  3.加强食品药品监管政策法规建设,为推进“十一五”

各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:

四是抓改革、促规范。积极稳妥推进市县食品药品监管体制改革,着力建立统一权威的食品药品监管体系,尽快履行新职能,承担新任务;全面深化行政审批改革,探索完善“审、批、查”相互分离、相互制约的新机制,规范优化行政审批行为,建立相应的制度规范,强化监督考核,确保新机制有效运转。

  (四)“十一五”时期我市食品药品安全监管工作的基本原则

  一、清醒认识当前药品监管形势,坚定落实科学监管理念

  一、导言

  (十二)高度重视农村药品安全工作。把农村药品监督网络和供应网络建设纳入政府责任目标,健全工作机制,推动工作落实,确保农村人民群众用药安全有效。积极探索和推广促进农村药品监督网络和供应网络建设与新型农村合作医疗有机结合,将符合条件的农村药店纳入新型农村合作医疗报销范围,进一步方便农民就医购药。要鼓励药品批发企业向农村配送药品,对乡镇、村医疗卫生机构实行集中配送,逐步建立面向农村的区域性药品配送中心,鼓励药品零售连锁企业向农村延伸网点,使农村药品供应网络基本覆盖每一个行政村。

  一是坚持以人为本,服务大局。二是坚持科学监管,创新机制。三是坚持全程监管,依法行政。四是坚持统筹兼顾,整合资源。五是加强基层,强化基础。

  (五)各县区政府、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制,建立部门间的协调联动机制,整合监管资源,实现联合执法,发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、物价、财政、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处涉药涉械的各种违法违规行为;卫生部门要加强医疗机构药品使用管理,重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品规范管理,确保药品使用安全,促进合理用药;工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为;物价部门要做好药品价格监督检查工作,依法查处擅自加价销售药品的行为;公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度,对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办;监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任;宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

  “十一五”时期我市食品药品监管工作迎来了新的发展契机,具备了许多有利的发展条件。社会进步和人民生活水平的提高,为食品药品监管事业带来重要的发展机遇。党中央和地方各级党委、政府对食品药品安全高度重视,人民群众对饮食用药安全提出了新的要求,这些将食品药品安全推到了物质生活的前台和重要位置,食品药品安全已被纳入衡量小康社会的指标体系;“工业立市”和抢抓机遇,奋力崛起,勇当先锋的决策,为加快全市食品药品监管系统建设提供了现实的发展环境。合肥市经济跨越式发展有助于直观、理性地汲取食品药品监管的新理念、新思路和新形式;政府职能转变为食品药品监管系统强化基础服务体系提供了客观的发展条件。面临新的环境,加强系统基础建设和自身建设,不断提高依法行政能力和水平,继续深化行政审批制度改革,建立与社会各界通畅的联系、沟通渠道,持续提升系统的公共服务水平,将是全系统提高公共服务质量的主要措施和任务。这些因素都为食品药品安全监管工作创造了良好的发展条件;为食品药品监管事业的持续发展提供了社会环境、舆论导向和公共政策的保证。

  (十五)各药品监管执法部门要深入贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》,完善行政执法监督体系,建立健全科学民主决策机制,规范行政执法行为。特别要围绕正确行使行政审批权力这个关键,完善行政审批制度,积极推进政务公开,健全内外监督制约机制,建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制,坚决防止滥用权力现象的发生。要建立行政监督制度和推进依法行政工作考核制度,全面落实行政执法责任制和责任追究制,建立和完善以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系,规范行政执法行为,严肃查处相关责任人及违法违纪案件。进一步完善行政复议工作制度和听证制度,防止和纠正违法或不当的行政行为,保障公民、法人和其他组织的合法权益。畅通舆论监督和社会监督渠道,自觉接受群众和社会监督。

发文单位:安徽省合肥市食品药品监督管理局

发文标题:安徽省宿州市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的意见

合肥市食品药品监督管理系统“十一五”规划

  (十七)加快药品监管技术支撑体系建设,加强药品检验检测机构建设,提升药品检验能力和水平;完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测网络,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

发文标题:安徽省合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监管系统“十一五”规划》的通知

  (十四)进一步推进处方药与非处方药分类管理。加强药品分类管理的宣传,采取各种有效方式,充分利用新闻媒体,加强处方药与非处方药分类管理的政策宣传,加强对公众的宣传教育,增强消费者合理用药的自我保护意识,提高社会对不合理用药,尤其是抗菌药物滥用后果的认知度,为药品分类管理工作的推进创造良好的舆论和社会氛围。

  2.加大资金筹措力度,努力为规划建设提供有力的资金保障。全市食品药品监督系统“十一五”规划资金需求量大,如何筹集资金是确保规划落实的关键所在。必须认真贯彻省政府皖政(2001)107号文件精神,积极协调地方政府担负起“解决食品药品监管机构办公用房”的责任。充分运用国家对中部崛起的政策机遇,积极推行国家国债支持、省级财政投入、市县资金配套、建设单位自筹的筹资体系,引进资金配套的激励政策,一次规划、分步推进以基础设施建设为核心的重点项目建设。

  二○○七年九月二十八日

  4.强力促进药业经济快速发展。积极响应市委“工业立市”号召,树立科学监管理念,正确处理监管、发展、和谐的关系,发挥监管部门的政策导向、信息与技术服务等作用,支持高新技术药品企业和生物医药企业的技术引进和升级改造,引导药品企业整合资源,优化产品结构,提高管理水平,实现联大靠强,做大做强。

  (九)继续整顿药品生产秩序,建立和完善药品生产企业跟踪检查制度、企业负责人约谈制度和监督员制度,加强对药品生产企业的动态监管,全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况。

文号:合食药监办(2007)98号

  为深入贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发(2007)18号)精神,继续提高药品安全监管质量和水平,切实保障人民群众用药安全,经市政府同意,现就进一步加强药品安全监管工作提出如下意见:

  (一)“十五”时期我市食品药品监管工作取得的历史性成就

发文单位:安徽省宿州市人民政府办公室

  (六)“十一五”期间全市食品药品监管工作的主要任务:

执行日期:2007-9-28

  三、主要任务和保障措施

  四、依法行政,完善药品安全监管制度保障体系

  ——信息系统作用得到充分发挥。建成食品药品(含医疗器械)信息“三个平台”(网络硬件平台、网络管理平台、网络安全平台)、“五个系统”(行政审批管理、远程监管、重大事件快速反应、食品药品检验监测、电子档案管理),初步实现省市县三级信息互通和网上受理监管业务。

  (四)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制,对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的,依纪依法追究相关负责人的责任。

  (三)“十一五”时期我省食品药品监管工作的指导思想

  (十六)各县、区政府要高度重视加强药品监管基础设施和技术能力建设,不断提高药品安全监管的能力和水平。要认真落实《国家食品药品安全“十一五”规划》,加大对食品药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平,改善基层监督执法条件。积极帮助协调解决好市、县食品药品监管系统行政办公业务用房建设用地和争取国债资金问题。

  2002年8月,根据省政府机构改革要求,组建了市药品监督管理局。2004年12月在市药品监督管理局基础上又组建了市食品药品监督管理局。五年多来,全市食品药品监管系统克服人手少、装备缺、基础落后、经费保障困难等多种不利因素,坚持一手抓组建、一手抓监管。通过实施两轮机构改革,建立了适合市情的市、县垂直管理和指挥顺畅、上下贯通的食品药品监管新体制;通过严把入口、加强培训、强化作风,培养和造就了一支政治合格、业务精湛、作风过硬、廉洁勤政的食品药品监管队伍;通过开展深入的探索,构建了食品药品安全的组织领导、综合监督、责任追究、市场信用、应急处理和联合打假等长效监管机制;通过强化食品安全监管能力建设,较好地发挥了政府在食品安全方面的“抓手”作用,进一步保障了人民群众的饮食安全;通过大力整顿规范药械市场秩序,强力推进药品、中药材、医疗器械、药包材等质量认证;全市药品GMP、GSP认证进度位居全省前列,药品、医疗器械市场秩序进一步优化,人民群众的用药用械安全得到更加有力的保证;通过立足市情和监管实际建立相关药品监管法规制度,形成了比较完善的药品监管法规保障体系;通过全面贯彻科学监管理念,推进了全市医药经济的健康快速发展,医药经济已经成长为合肥经济发展新的增长点;通过不间断地加强系统基层建设、基础建设和政风建设,基层办公条件、精神面貌、作风素质发生了巨大的变化,树立了食品药品监管系统的良好形象,市局连年荣获全省系统先进单位和宣传工作先进单位,并先后获得省局10多项先进荣誉;同时,还获得了合肥市先进基层党组织和先进党支部,合肥市整顿和规范市场经济秩序先进单位等20多项表彰。肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局也多次获得省、市局,地方党委、政府颁发的多种荣誉。“十五”时期,食品药品监管事业取得了不平凡的成就,为“十一五”时期系统的跨越式发展奠定了良好基础,使我市食品药品监管系统各项建设有了一个新的更高的起点。

  (二)各县区政府、各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。加强组织领导,把药品安全工作纳入政府工作目标列入重要议事日程。成立由政府分管领导任组长、各相关监管部门负责人为小组成员的药品安全工作领导小组,定期评估和分析本行政区域内药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施,切实担负起保障药品安全的责任。支持食品药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境。

  1.探索建立食品安全综合监管的新模式。根据国务院、省政府和市政府《关于进一步加强食品安全工作的决定》精神,借鉴国家和省食品安全监管模式和监管体制试点经验,建立完善以分段监管为主、以品种监管为辅的食品安全监管模式。在综合监管方面,突出做好四项工作:一是抓好食品标准管理。在同有关部门统一管理和整合梳理食品地方、行业标准,构建符合合肥市情的食品安全标准体系。二是抓好检验资源整合。按照资源共享、优势互补原则,整合全市食品安全检验检测资源,统一制定下达食品检验检测计划,统筹检验检测投入,发挥有限资源的最大效益。三是抓好食品安全信息规范和发布。制定实施食品安全信息管理办法和食品安全信息统一发布制度,明确信息的收集、报送、审核、发布等程序要求和责任,定期向社会发布食品安全信息。四是抓好食品安全效果评价。建立食品安全评价体系,按照食品安全责任书明确的要求,每年有计划地对县区政府和相关部门食品安全监管绩效进行综合评价。

  (七)各县区政府、各有关部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)的要求,抓住关键环节和突出问题,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,确保在药品研制、生产、流通、使用和广告等环节取得明显成效。

  食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,是国家公共安全的重要组成部分,是小康社会建设的重要内容。“十五”以来,在安徽省食品药品监管局和合肥市委、市政府的正确领导下,通过全系统上下的共同努力,逐步建立完善了组织体系、制度体系和工作机制,为保障人民群众饮食用药安全、促进地方药业经济发展发挥了重要的、不可替代的作用。“十一五”时期,为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等监管,不断提高公众饮食用药安全水平,促进社会和谐稳定,依据《安徽省食品药品监管系统“十一五”规划》和市委、市政府的有关要求,制订本规划。

  (十九)增加对药品安全监管基础设施建设资金投入,加快药品监管部门技术支撑体系建设,改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。

长丰、肥东、肥西县食品药品监督管理局,市局机关各处室:

  (十一)大力整治虚假违法药品广告,加大对虚假违法广告品种和企业的教育、警示和告诫力度,逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。

  根据上述总体要求,'十一五“期间要努力实现以下目标:

  (十三)加强药品使用环节监管,推进农村医疗机构“规范药房”建设,规范农村医疗机构药品购销渠道、改善药品贮存、养护条件,提高农民安全用药水平和临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作,完善报告机制、预警机制和应急处置工作程序。

  ——全市监管队伍综合素质得到新的提高。制定实施人才兴业战略,“十一五”末,全系统行政监督和技术监督人员的食品、药品(含医疗器械)、医学、法律或相关专业的对口率不低于70%.各级领导班子素质结构进一步优化,年轻化、知识化、专业化水平进一步提高。监管人员普遍经受专业轮训和换岗锻炼,具备较高的政策水平、较丰富的业务知识和较强的岗位工作能力。

  (八)建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关,确保市场主体资质符合规定要求。加强日常监管,实施全过程、不间断、无盲区监管,及时发现和消除安全隐患,防范重大药害事故的发生。

  ——食品安全保障更加有效。食品安全组织体系、信用体系、评价体系、信息规范发布体系和重大食品安全事件应急处理体系得到确立,食品生产经营企业守法意识普遍增强,食品安全监管责任得到较好落实,食品安全风险和危害得到有效预防和及时控制,制售假冒伪劣食品等违法犯罪行为受到有效打击,公众的食品安全信任度、满意度明显提高,人民群众饮食安全得到有效保障。

生效日期:1900-1-1

  该《规划》符合《安徽省食品药品监管系统“十一五”规划》和市“十一五”规划纲要要求,指导思想和发展目标符合合肥市情,主要任务体现了服务于合肥市国民经济和社会发展以及确保人民群众生命安全的根本宗旨,发展思路清晰,保障措施切实可行。全系统一定要按照科学发展观的要求,认真实施食品药品监管系统“十一五”规划,努力完成规划提出的目标、任务,为建设“平安合肥”,促进和谐社会建设做出更大贡献。

  (十)规范药品流通秩序,开展药品流通领域专项监督检查工作,加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(GSP)的监督检查力度,规范药品经营主体行为。

  二〇〇七年十一月七日

发布日期:2007-9-28

  1.以科学发展观统揽规划,确保“十一五”规划各项建设始终沿着正确方向。“十一五”期间,必须始终坚持以科学的发展观指导食品药品监管事业的建设与发展,各项工作和建设都要突出以人为本、协调发展这个核心,既要严格履职尽责,保障人民群众的身体健康和生命安全,又要正确处理监管与发展的关系,积极发挥监帮促作用,推动全市食品药业经济的快速发展;既要高度关注城市集中人群的食品药品安全,又要积极下移监管重心,推进农村食品药品放心工程,确保广大农民群众的饮食用药安全;既要按照跨越式发展的思路,抓好系统建设的整体规划,又要积极争取条件,推进各项重点项目的高质量落实;既要高度重视加强各级监管机构的能力建设,又要力所能及、适度超前打牢行政监督的物质基础,确保食品药品监管机构基础建设、能力建设与小康社会建设步伐、与人民群众现实需要、与所担负的职责使命相适应、相协调。

  (十八)充分利用计算机网络等现代化手段,加强推进信息化建设步伐,逐步建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

  ——认真贯彻国务院、省政府、市政府关于进一步加强食品安全工作的决定精神,围绕国家、省、市食品放心工程三年规划,以食品的种养业、生产加工、流通、消费等环节和主要品种、行业、时段、区域为重点,实施专项整治。结合社会主义新农村建设,指导建立农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网。加强食品安全信用体系建设,完善食品安全信用信息、信用评价、信用披露、信用奖惩和有机、绿色食品质量认证等制度体系。建立覆盖全市的食品安全信息监测网络,形成畅通的信息监测和通报网络体系。建立重大食品安全事故应急处理机制和市、县(区)两级食品安全突发事件应急指挥系统,规范重大食品安全事件处理程序和处置重大食品安全事件的物资、设备、车辆储备等制度。加强食品安全信息监测网络建设,建立食品安全信息中心。加强食品安全状况评价和预警工作,逐级开展食品放心工程综合评价。加强食品安全教育宣传和培训工作,深化食品安全“三进”活动,提高消费者食品安全的自我保护和参与监督意识。建立完善食品市场监控责任体系,实施联合打假,严厉打击制售假冒伪劣食品等违法犯罪行为。

  六、加强党风廉政建设,锻造过硬的干部队伍

发布日期:2007-11-7

  (二)“十一五”期间我市食品药品监管工作面临的发展环境

  “十一五”时间我市食品药品监管工作也面临着不少的矛盾和问题。法律法规不够健全,特别是食品安全监管法律法规不能涵盖食品种植、加工、流通和消费全过程;食品药品安全监管体制、机制还不够完善,不能完全适应全过程监管的需要,尤其是执法主体过于分散,在具体监管中容易出现多头监管、职责交叉、权责不清;食品药品监管机构基础设施薄弱,特别是执法装备、经费保障与监督任务不相适应,这个矛盾将成为制约食品药品监管工作有效开展的瓶颈。乡、村缺少食品药品监管机构队伍,监管力量薄弱、基础工作脆弱,农村食品药品安全保障水平较低等等。这些都是我们“十一五”需要着力研究解决的问题。

  做好合肥医药健康产业园建设,聚集合肥市的地域优势、政策优势、人才优势、终端优势、机制优势与服务优势,引进现代物流理念,逐步建成设施配套齐全、交易电子化、信息网络化、管理服务一体化的现代化医药物流园区。集中合肥市30家以上药品批发企业,通过2至3年的发展,形成30-50亿元的流通规模,并逐步发展壮大为全国领先、安徽省乃至华东地区最大的医药商贸中心。

  ——食品药品安全监管法规制度得到进一步完善。贯彻 《食品安全法》、《药品管理法》及医疗器械监管等管理条例的实施办法基本配套,食品药品法律法规和规章得到全面正确的实施;食品药品安全监督的法律、法规及安全知识宣传深入有效,公众的食品药品安全意识和自我保护意识明显增强。食品药品行政许可、行政执法、现场认证和执法监督等各项监督管理制度进一步完善,首问负责、服务承诺、限时办结、政务公开和文明执法等制度规定进一步规范。

  现将《合肥市食品药品监督管理系统“十一五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。

  (五)“十一五”时期我市食品药品安全监管工作的发展目标

  4.加强监管人才队伍建设,切实打牢落实“十一五”规划的组织基础。落实“十一五”规划既定目标,离不开一支高素质的人才队伍。必须进一步解放思想、更新观念,加强干部职工队伍的职业道德教育和业务能力培养,以建设“六型机关”(学习型、效率型、创新型、和谐型、节约型、廉洁型)为目标,以提高“六个能力”(服务发展能力、科学决策能力、廉洁从政能力、驾驭协调能力、务实创新能力、应急处变能力)为核心,积极采取“送出去、请进来”的办法,加快干部职工队伍的综合素质培养。加大人才开发力度,加快系统各专业高层次人才的引进步伐。积极创造和提供人才成长的基础条件,建立人才成长的竞争选拔机制,鼓励优秀人才脱颖而出,营造拴心留人、争相创新的良好氛围,做到人尽其才、人尽其用,努力打道一支政治坚定、忠于职守、清正廉洁、严格执法、勇于创新的人才队伍,为高标准完成“十一五”规划的目标任务奠定坚实的组织基础。

  二、指导思想和发展目标

  3.大力实施食品药品放心工程。实施食品药品放心工程是保证广大人民群众饮食用药安全的重要途径。“十一五”期间,必须以食品药品放心工程为抓手,加大食品安全综合监管力度,加强对药品、医疗器械的生产、流通、使用的全过程监督,创新监管方式,提高监管效能,实现监管目标。

  ——积极开展药品、医疗器械、医疗机构制剂、疫苗流通渠道、药品医疗器械包装标识等专项整治。完善联合打假机制,严厉查处制售假劣药品、医疗器械等大案要案。强力推进GMP、GSP认证及跟踪监督管理,紧密配合新型农村合作医疗制度改革,深入推进“两网”建设和“规范药房”创建,保障农民用药用械安全。加强药品分类管理,强化药品、医疗器械不良反应(不良事件)监测和报告工作,协调配合卫生部门对医疗机构不合理用药实施综合治理。强化对特药经营、使用单位的日常监督检查。完善市、县两级药品、医疗器械广告监测网络,配合有关部门依法打击违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。开展药品、医疗器械安全信用体系建设,促进涉药涉械企业自律。加强药品、医疗器械应急机构和预警机制、制度建设,确保一旦出现重大药品安全事故,能做到反应迅速、措施果断、处置得当,处理到位。

  全市食品药品“十一五”规划是贯彻落实科学发展观和构建和谐社会的重要内容和组成部分,是我市全面建设小康社会的重要措施之一。我们要在省局和市委、市政府的正确领导下,坚定信心,群策群力,抢抓机遇,扎实工作,为实现系统“十一五”规划既定的目标,为实现系统各项建设的跨越式发展而努力奋斗!

执行日期:2007-11-7

  7.大力加强各级领导班子和人才队伍建设。认真贯彻《党政领导干部选拔任用工作条例》,强化素质,优化结构,选配好市、县局领导班子和中层以上干部。以增强“六个能力”为重点,加大干部培训力度,提高两级班子成员的执政能力和领导水平。加强后备干部队伍建设,搞好人才资源储备。认真贯彻落实《公务员法》,深化人事制度改革,实施人才兴业战略,加大人才引进力度,完善培养选拔机制,加强干部交流培训和绩效考核考评,营造有利于人才干事创业的良好环境,真正让能干事的人有机会,能创业的人有条件,能干成事的人有平台。

  6.积极推进法制建设和依法行政工作。加强对食品药品监管法律法规执行情况的调研。加强食品药品安全法律法规的宣传,普及公众的食品药品安全知识,提高公众的识别辨假和科学防范、自我保护的意识和能力。全面推进依法行政工作,认真贯彻《合肥市食品药品监管系统推进依法行政实施意见》,按照“执法有保障、有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿”要求,建立健全行政执法责任制、责任追究制和“五公开、十不准、五监督、八条禁令”等执法监督制度。积极推进市、县两级政务中心食品药品监管窗口规范化建设,加强对审批事项的督查和督办,改革行政许可方式,全面推进政务提速,推进依法行政工作科学化、制度化、规范化。

生效日期:1900-1-1

  5.加快建设食品药品信息服务平台。建立优质互联的食品药品信息服务保障体系,重点搭建“金药工程”网络系统,夯实网络硬件平台、管理平台和安全平台“三个平台”。建立完善市、县食品药品监管两级网络系统,并与省网络系统衔接。依托系统网络和电子政务平台,建立和完善行政审批管理、远程监管、重大事件快速反应、食品药品检验检测等系统,完善电子信息查询管理和重大事件应急指挥网络。建立食品药品安全数据库和食品药品安全专家库,建立药品生产、经营企业和从业人员药品电子档案信息系统,并与工商、税务、银行、质监等部门互联互通,促进管理信息资源共享,实现食品药品日常监管数字化、信息化。

  “十一五”期间,初步建立具有合肥特色的食品药品监管体系,逐步完善食品药品安全监管的规章制度,建立更加科学有效的食品药品安全标准体系、信用体系和评价体系,大幅提高全系统的基础设施、信息化和人才队伍建设水平,使全市食品、药品生产经营秩序和市场消费环境明显好转,制售假冒伪劣食品、药品现象得到有效遏制,人民群众饮食用药安全得到有力保障,全市食品、医药经济得到快速健康发展。

  (七) “十一五”期间落实规划目标的保障措施。

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