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卫计委2015年启动重大新药创制申报工作,2018年度

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到目前为止,微芯研发的原创药都是小分子药,俗称西药。小分子药是市场主力,却有最高的研发风险。做原创药不是凭一腔热血,一定要有非常全面细致的基于科学的评判。实验室里的研究只有百分之一能够成功变成一个产品上市,也就是说,整个研发的过程中,风险是百分之九十九。这意味着如果团队不具有风险控制能力或技术的话,无异于冒险家,微芯在成立之初就建立了基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台。对于整个研发链条风险最大的环节,通过这一核心技术去预测、评判我们设计的化学结构、寻找的靶点,是否具有成药的可能,潜在的好处和坏处,以做出科学选择,是继续开发还是尽早放弃。因为一旦进入临床研究阶段,花费的钱和时间是最多的,失败的成本也是不可承受的。

研究目标:1-2个新化学结构和/或新机制的抗耐药结核病药物进入临床研究,3-5个进入临床前研究;攻克抗耐药结核病药物临床前药效和药理评价的系列关键技术,形成相应的技术平台和技术服务能力。

  1. 定向择优课题 2.1. 器官纤维化防治药物研发 研究内容:针对脂肪肝的发病机制,开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发;结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果,开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。 考核指标:获得2-3个新药证书或生产批件,至少8个品种获得临床批件,突破关键技术10项以上。 拟支持课题数:2-3项。 有关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发 研究内容:重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究;对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究,确定其个性化分子表型,建立该药物的伴随诊断方法,申报新适应症批件。 考核指标:完成一批抗体及小分子药物个性化评价,获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。 拟支持课题数:2-3项。 有关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。 2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发 研究内容:开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究;针对我国流行毒株,开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制;开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。 考核指标:埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件;1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究,建成质量评价标准;1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。 拟支持课题数:3-4项。 有关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。 2.4. 基于大数据的中药新药研发 研究内容:围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病,系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据,选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等,借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术,按照现代新药研发要求和规范,研发中药新药。 考核指标:获得2-3项中药新药证书或生产批件,至少5个品种获得临床批件;突破关键技术10项以上。 拟支持课题数:1-2项。 有关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究 研究内容:为提升中药产品质量,推动中药产品进入国际市场,结合重大品种,开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念,将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合,搭建数字化中药制造技术平台,构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系,国际发展。 考核指标:建立中药先进制药技术平台,建立2条示范性生产线;形成5-8项中药智能制造关键技术;在不少于5家企业10个中药品种中应用。 拟支持课题数:1-2项。 有关说明:遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合,组织相关企业联合实施。 2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设 研究内容:围绕10类重大疾病,建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心,开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。 考核指标:每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。 拟支持课题数:不超过5项。 有关说明:支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。 2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术 研究内容:开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究,进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法;开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种,中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究;开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究;开展国际互认及国际毒理学家资质认证;完善电子数据的信息化管理;开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。 考核指标:建立10-15项药物临床前安全性评价新技术;相关技术体系通过国际认证;完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。 拟支持课题数:1项。 有关说明:由GLP机构牵头,组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。 2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目 研究内容:围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求,带动和促进新药研发及产业化发展,构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台;充分利用互联网+、大数据等技术,突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术,重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平;构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台,研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系,形成区域化示范效应。 考核指标:建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台,达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力,每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个),5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可;突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用;至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报;至少支持10个品种获得新药证书;推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究;培育/孵化30家具有显着创新能力的新药研发/生产企业,培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。 拟支持课题数:不超过3项。 有关说明:由省级有关部门组织高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报,要求具有较高的生物医药创新和产业基础,具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区,省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发展规划、市场准入与产业激励政策,具有良好改革示范效应,要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1:2:3。
  2. 公开择优课题 3.1. 重大新药研发 研究内容:针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病,重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好,处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究,鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发;立足长远发展需求,积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的新成果,开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。 考核指标:突破一批关键技术,相关品种完成临床前或临床研究,并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。 拟支持课题数:临床研究阶段药物不限,临床前药物不超过50项。 3.2. 临床亟需药品研发 研究内容:针对当前我国防治疾病的用药需求,解决临床亟需药品的可及性,重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发:艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物;儿童用药物,鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究;罕见病治疗急需药物;眼科疾病治疗药物及制剂;针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物;防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求,针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足,开展化学药、中药及生物药新制剂研发。 考核指标:突破一批关键技术,相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。 拟支持课题数:不限。 有关说明:采用事前立项事后补助。 3.3. 国产药品国际化相关研究 研究内容:支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究,进行临床研究数据的评价,研究制定相关技术标准,突破相关关键技术及技术壁垒,在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市,或通过WHO预认证。 考核指标:完成国际临床试验并获得上市或出口许可。 拟支持课题数:不限。 有关说明:符合条件的企业、科研院所及高校均可申报,鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。 3.4. 事后立项事后补助课题 申报范围:2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件,且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药,以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许可的国产药物。 拟支持课题数:不限。 有关说明:符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。 二、申报评审方式 根据不同的立项方式,具体申报及评审流程如下: 定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求,组织集成优势单位,编制课题实施方案,通过公共服务平台填写正式申报书,经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证,牵头单位组织不断修改完善,形成立项建议。 定向择优课题。采用两轮申报方式。 ——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容组织申报(可单独亦可联合优势单位),通过公共服务平台填写并提交预申报书,经推荐单位提交科技发展中心。 ——形式审查和轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后,组织开展形式审查和轮评审工作。轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会,必要时可根据需求临时组织答辩或论证。 ——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后,组织参与单位编写正式申报书,并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查,并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证,提出立项建议。 公开择优课题。采用两轮申报方式。 ——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报,通过公共服务平台填写并提交预申报书,经推荐单位提交科技发展中心。 ——形式审查和轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后,组织开展形式审查和轮评审工作。轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价,遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。 ——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后,编写正式申报书,并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查,并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成,提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。 事后立项事后补助课题采用一轮申报方式,申报单位根据指南要求,直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书,经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查,并组织专家开展评审工作,根据专家评审情况提出立项建议。 三、经费支持 申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费,配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入,并先行投入研发经费,自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求,实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后,原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。 四、申报条件和要求 申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。 申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位,具有较强的科技研发能力和条件,运行管理规范,过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报,不得多头申报和重复申报。 课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生),工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副以上专业职称,或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。 为确保国家科技重大专项研究任务的完成,课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划,含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划),国家重点研发计划的在研项目负责人以及国家科技重大专项的在研课题负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目、国家科技重大专项在研课题总数不得超过2个;改革前计划、国家重点研发计划在研项目负责人、国家科技重大专项在研课题负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。 各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况,避免重复申报。 专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。 受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人,全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明,非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明,并随纸质课题申报材料一并报送。 课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 课题负责人须遵守科学道德,实事求是地填写课题申报书,保证课题申报书的真实性,不得弄虚作假,不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的,一经查实,取消申报课题,纳入诚信记录,并在3年内取消个人申报本专项的资格,根据实际情况,对申报单位给予通报和处理。 联合申报各方须签订联合申报协议,明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。 国内课题申报单位可以与境外研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决,并应有明确的知识产权归属合同约定。 因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。 既往承担专项课题,验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。 课题申请受理后,原则上不能更改申报单位和负责人。 其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。 五、申报流程 申报单位根据申报指南要求,通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核,并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有:国务院有关部门科技主管机构,军委后勤保障部卫生局;各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门;原工业部门转制成立的行业协会;国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐,并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位,省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位,行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后,进行形式审查,并组织专家开展评审工作。 根据课题不同立项方式,课题申报分为一轮申报和两轮申报两种,立项方式详见专项申报指南。 网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作,报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。 1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册,具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册,未注册单位建议尽早完成注册。 2.账号创建。单位注册通过审核后,申报单位使用所注册的账号登录公共服务平台,创建申报用户账号,并将申报课题在线授权给申报用户。 3.在线填报。申报用户在线填报申报材料,完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后,将申报材料在线提交至推荐单位,推荐单位审核后提交到科技发展中心。 4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为:2017年8月1日以后-2017年9月11日17:00,两轮申报课题轮网上填报预申报书的时间为:2017年8月1日以后-2017年8月15日17:00。请申报单位合理安排课题填报时间,按时提交课题申报材料。 组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内,将加盖推荐单位公章的推荐函、推荐项目清单寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。 材料报送。课题申报书在线提交后,申报单位下载打印申报书电子版,用A4纸双面打印,正文与附件一并装订成册,一式2份(均为盖章原件,封面标注正本,自行存档份数自定);电子版光盘一份。 申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书送达科技发展中心。 集中形式审查。收到申报材料后,科技发展中心组织开展集中形式审查。 通过形式审查的课题,将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。 请严格按照时间要求完成提交和报送,逾期不予受理。 材料报送地址与咨询电话: 受理单位:国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 寄送地址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 编辑点评 依据国务院批准的“重大新药创制”科技重大专项《实施方案》确定的总体目标,新药专项的“十三五”计划继续坚持“产出重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则,按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略,以“突”为目标做好“十三五”计划任务部署。按照三部门聚焦调整意见(国科发专〔2015〕78号),新药专项“十三五”计划将聚焦重大药物品种及相关关键技术研究和国家药物创新体系建设两部分,不再支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设。 (原标题:2018年度重大新药创制专项课题开始申报)

在医药行业中,国家制定出了很多的政策鼓励新药研发工作,希望能够为市场增加更多的药物。近日,国家卫计委通知,2015年重大新药创制申报工作即将启动,在一定的程度上加快新药研发工作的进程。 据悉,“重大新药创制”是一项大型科技计划,也是国内医药研发扶持的风向标,计划“十二五”期间投入400亿元、“十三五”期间将再投入750亿元资金鼓励新药研发,每轮扶持均涉及国内数家上市药企。 从细分领域来看,化学药领域支持针对神经精神系统疾病、代谢系统疾病、肿瘤靶向及免疫治疗、肺动脉高压及慢性阻塞性肺病等新机制和新靶点药物品种研究,重点支持全新机制且无上市药物的创新品种研发。 中药类重点支持开展临床优势突出的创新中药临床研究(近3年内获得临床试验批件,并已开展临床研究)。生物药领域重点支持新结构抗体、双特异抗体、抗体偶联药物,全新结构蛋白及多肽药物,生物类似药;具备新技术、新工艺制备新型疫苗,联合疫苗及治疗疫苗等,具备较好成药性研究基础的创新品种。 核心技术领域,新增课题重点关注提高药物成药性的核心共性技术,基于细胞药物等筛选模型以及针对细胞内靶向药物的成药性评价技术,效应生物标记物研究基础上的转化药学技术等。 在医药市场中,众多的问题会不断地出现,为行业的发展带来一定的影响。2015年重大新药创制申报工作的启动将会加快新药研发的力度,会让更多的药品进入到市场中,为疾病的治疗做出巨大的贡献。

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二、课题负责人基本条件和要求

中国化工仪器网 行业动态】日前,国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织了“重大新药创制”科技重大专项,并印发2018年度课题申报指南,组织开展专项2018年度课题申报工作。 关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 国卫科药专项管办〔2017〕32号 各有关单位: 按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》,经国务院批准,“重大新药创制”科技重大专项于2008年启动,由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划,牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南,并经科技部、发展改革委和财政部审定,现组织开展专项2018年度课题申报工作。 现将2018年度课题申报指南印发给你们,请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。 重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 2017年7月28日 附件:重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南。doc 附件1-填写说明。docx 附件2-形式审查标准。doc 附件3-编写专家组名单。doc 附件4-预申报书。docx 附件5-正式申报书。docx 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南 “重大新药创制”科技重大专项以实际应用和产业发展为导向,其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病),研制一批重大药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力,加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。 “十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则,以产品和技术为主线,以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标,在战略需求和现实需求两个维度上,聚焦重点领域,实施重大项目,实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求,将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分,不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。 2018年是专项“十三五”期间的重要阶段,将紧紧围绕专项总体目标,遴选项目,查缺补漏、完善布局,同时立足长远,进行前瞻性部署,提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织,适度进行后补助的支持,实施期限为2018-2020年。 定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向,强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位,由牵头单位按照本指南规定的研究内容,组织集成优势单位,编制课题实施方案,并填写正式申报书,经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报,由符合条件的优势单位自主申报,经专家评审确定牵头单位和参与单位,并提出整合建议,由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书,通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报,经评审专家两轮评审后,择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议,如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。 鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化;鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题;鼓励国内课题申报单位与境外研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报;新药品种类课题原则上单一品种单独申报,不得多个打包。 2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台),并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。 一、研究方向 1. 定向委托课题 1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究 研究内容:针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求,开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究:建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型;建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准;建立传统疫苗创新性再评价技术体系;支持疫苗WHO预认证相关研究。 考核指标:建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价;建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型;建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型,并形成规范的产品质量评价标准;建立新型疫苗质量标准3-5种;建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系;主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。 拟支持课题数:1项。 有关说明:委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头,联合转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。

此前,国家卫生计生委科教司司长秦怀金坦言:“中国老百姓为什么看病贵,原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”如今,这一格局正在逐渐被打破。这其中,“重大新药创制”国家科技重大专项功不可没,10年来,正是其支撑、引领着中国新药从“仿制”到“创制”,从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越。

郝 琨 010-68791835;

疫苗是传染病防控的有力武器,近百年的历史发展事实证明,其作用是其它任何公共卫生干预措施都无法替代的,疫苗产业关乎人民健康。

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“当前,针对我国疾病谱正在发生重大变化这一状况,迫切需要针对我国人群高发的慢性、复杂性疾病创制疗效优良的新药。从满足临床需求的角度看,无论是化学小分子药物,还是生物技术药物,或者是中药、天然药物,安全、有效、经济是评价其价值的唯一标准。”专项技术副总师陈凯先说。目前,生物技术药物发展迅速、势头强劲,已成为新的增长点,占医药市场份额的比重不断提升。但化学药仍是医药市场的主体,在全球药物市场占据约80%的份额,在我国医药市场所占比例也高达50%。

充分发挥市场配置资源的决定性作用,突出企业技术创新主体,鼓励企业先行投入,联合高校与科研机构共同研发。

据IMS公司预测,2020年全球眼底病抗VEGF市场约120亿美元,目前全球在该治疗领域仅仅有雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普三个产品,康柏西普有望抢占全球市场20%的份额,这意味着康柏西普有望成为第一个单品种年销售额超过百亿元人民币的中国创新药!

研究目标:建立流感人源化中和抗体应急研发技术体系,完成人感染H7N9禽流感人源化中和抗体临床研究并申报新药证书。建立2000升规模化应急生产线,做好应急生产的技术准备。

“虽然原创药的开发风险最大,周期也最长,但品种独特,竞争也最小。”其实16年来,微芯的团队只想做一件事,就是去满足那些尚未满足的临床需求,往往这些需求是针对疑难杂症、慢性疾病的,需要一种新机制的原创药。

新药专项实施管理办公室联系人:

“十三五”期间将再推出30个一类新药

研究内容:研发系列高端制剂中的重大共性关键技术,提升药物有效性、安全性,包括新型缓控释制剂相关的共性关键技术;高端注射剂技术相关的共性关键技术;体内外评价生物等效性相关的共性关键技术等。技术研究应当与相应品种研发结合。

此外,专项实施以来支持的品种中已有16个制剂获批进入国际市场,并有20余家制药企业获得国外GMP认证。国产抗癫痫药拉莫三嗪控释片已占据超过60%美国市场份额;中成药地奥心血康胶囊、丹参胶囊在欧盟获批上市;一批创新药物在国际国内同步申请临床研究和上市申报。我国自主研发的埃博拉疫苗在塞拉利昂顺利完成Ⅱ期临床试验,应急研发的实验性药物MIL-77成功治愈英国女病人。

研究内容:阐明中药经典名方的物质基础和作用机理;开展以配伍合理性为核心的增效减毒机制研究;突破生产工艺和质量控制关键技术(包括质量控制、制备工艺、质量标准、药效学、药理学、毒理学、药代学等);完成相应中药复方制剂的临床前及临床研究并获新药证书。

至今,微芯生物已经在肿瘤、代谢病、免疫性疾病等领域建立多个原创新药产品线。抗肿瘤原创新药西达本胺经过12年研发已于2014年12月获CFDA批准上市销售。西达本胺是我国化学药领域的首个原创药物,同时,西达本胺是全球第一个获批的选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,也是首个治疗T细胞淋巴瘤的口服药物,针对非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤的临床研究正在进行中。此外,还有西格列他钠是治疗Ⅱ型糖尿病的新型胰岛素增敏剂原创化学新药;西奥罗尼是针对肿瘤新生血管生成、细胞有丝分裂和肿瘤慢性炎症的三通路靶向抗肿瘤药物,目前全球尚无同类药物上市。同时,公司还有若干处于临床前研究的原创新药。过去十多年,几十个人的研发团队,做了这么多1.1类新药,这在中国本土企业是一个奇迹。

根据“重大新药创制”科技重大专项实施方案和“十二五”实施计划,专项牵头组织部门认真贯彻党的十八届三中全会精神,落实创新驱动发展战略,组织专家研究提出了专项2015年度新增课题重点内容方向。2015年度立项工作按照“完善布局、突出重点”的原则,采取“定向择优”为主、“滚动支持”为辅、“公开择优”为补充的方式组织。其中,“定向择优”课题将采取顶层设计,遴选优势单位或定向委托指定机构牵头,自上而下组织相关优势单位,采取协同创新的组织机制提出实施方案,由专项组织专家论证完善的方式进行组织。此类课题重点突出战略性、急需性和关键性,体现国家意志、服务民生需求和攻克共性关键技术。

“专项实施十年来,吸引和集聚了国外高级人才915人,其中‘千人计划’人才近200名,居各专项之首。”桑国卫说,专项实施为药物创新搭建了多层平台,极大地推动了高端人才的聚集、海外高水平药物研发人才回流和国内高水平人才积聚加速;专项培养各类科研技术人员达6000多人,使我国创新药物研发在人才引进、人才培养、研发管理人才国际化等方面均取得显着进展。

课题6:符合中药特点的安全用药风险评控关键技术。

5月18日,国际顶级学术期刊《自然》在线发表了我国科学家关于胰高血糖素受体和胰高血糖素样肽-1受体的两项最新研究成果。这两项成果为治疗Ⅱ型糖尿病和肥胖症的新药研发指明了方向,并可能大幅减轻患者的医药经济负担。

研究内容应当符合专项“十二五”计划内容范围,已获得本专项、“973”、“863”、国家科技支撑计划、公益性行业科研专项等科技计划支持的在研内容不予支持。

微芯这么小的创新公司凭什么敢做创新药?

课题1:高端制剂国际化的重大共性关键技术研究。

作为拥有完全自主知识产权的重大创新产品,实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。目前,Sabin-IPV已被国家纳入国家儿童免疫规划,将在全球实现最终消灭脊髓灰质炎的目标中发挥重要作用。

2.年龄原则上在60周岁以下。

“没有全民健康,就没有全面小康。”

现将采取“定向择优”方式新增课题的重点内容方向和组织工作要求印发给你们(可在国家卫生计生委网站 www.nhfpc.gov.cn科技教育栏目查询)。请符合条件的单位按照要求做好申报工作。专项责任专家组根据相关条件遴选确定牵头单位,牵头单位按照课题顶层设计方案,联合相关机构研究提出课题实施方案。专项牵头组织部门将根据专项有关规定和相关工作程序,遵循“公开、公平、公正”的原则,组织专项责任专家组和外聘专家进行两轮论证(技术内容论证和组织实施机制论证),不断优化和完善课题实施方案,并按照专项工作程序报总体组审定后提出立项建议。

公共卫生防疫 他们有担当

申报条件:企业牵头组织实施,申报企业应当为行业骨干企业,具有中药复方制剂研发及产业化基础,具有大型科研项目组织工作经验。其中,具有中药复方制剂研发和国际化成功经验的优先。鼓励非中药企业共同参与研发。

微芯的团队,在分子医学、生物化学、医学、生物信息学、肿瘤、代谢医学、内分泌免疫这些领域都有很深的造诣,在Nature、Science、NatureBiotechnology上发表了一百多篇文章,申请90余项全球发明专利,其中48项已获授权,这是微芯科学的底气。

高端制剂主要指新型缓控释制剂、吸入给药制剂和新型注射剂等制剂品种。解决高端制剂中的重大共性关键技术问题,并加快此类制剂品种的国际化进程,促进我国从制药大国向强国转变。

有了坚持原创的想法,他们设立了目标:成为中国本土以原创药为核心竞争力的领袖企业,以自主知识产权为核心,开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的创新小分子药物。

3.专项结题验收不合格的课题责任单位和负责人不得申请。

2015年12月,生物所另一自主研发的全球首个针对肠道病毒71型病毒感染引起手足口病的国家Ⅰ类新药——肠道病毒71型灭活疫苗获批上市,对于有效降低我国儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例,保护儿童生命健康具有重要意义。

国家卫生计生委办公厅

药物研发关键技术—GPCR药物作用靶标测定。超过50%的临床用药以及正在研发中的药物都作用于GPCR。

5.过去3年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。

跨国企业研究全球创新药的成本是十亿美元和十年时间。2001年3月,微芯生物在深圳创立。2001年底设立了实验室,当年的团队不过是美国生命科学领域的青年博士鲁先平与几个志同道合者走到了一起。

1.没有作为课题负责人承担的本专项在研课题。中央和地方各级政府公务员不得作为课题负责人。

康柏西普新适应症“继发于病理性近视引起的视力下降”已于2017年5月18日通过国家食品药品监督管理总局药品审批,获得药品注册批件。病理性近视为世界第4—7位永久性致盲眼疾,病理性近视继发脉络膜新生血管是导致PM患者视力损伤最常见的并发症,严重影响患者视功能以及生活质量。康柏西普是中国市场第一个被CFDA批准的用于mCNV治疗领域的药物,也将是未来三年内该治疗领域国内唯一被批准使用的抗VEGF产品,具有不可替代性。

组织机制:委托国家中医药管理局组织。采取网络化实验室体系组织方式,遴选优势单位牵头,联合3-5家分工明确、特色优势突出的分中心建立中药安全性评价网络技术体系。

“总的来讲,技术方面突破了抗体和蛋白药物制备、生物大分子药物给药、药物缓控释制剂、中成药二次开发等一批瓶颈性关键技术,临床前安全性评价、疫苗研发、抗体表达等技术在世界上逐步实现由‘跟跑’向‘并跑’的转变。”桑国卫说。

研究内容:采用反向遗传和经典重配等技术,建立流感疫苗毒种制备技术平台。研究和完善流感疫苗定量标准品的制备体系,具备研制各类流感疫苗国际标准品的能力。开展人感染H7N9禽流感疫苗临床研究,确定疫苗剂量和免疫程序。

微芯:不是冒险家! 敢做创新药

申报条件:企业牵头组织实施,申报企业应当为行业骨干企业,具有大型科研项目组织工作经验。其中,具有高端制剂国际化经验,且有高端制剂进入国际市场成功范例的优先。

医药卫生是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。中国医学科学院医学生物学研究所五十多年来,始终坚持科技创新发展原则,以服务于国家公共卫生战略需求为己任,聚焦重大传染性疾病防治目标,瞄准国内外医药卫生科技创新发展前沿,紧跟医药产业发展趋势,创新体制机制,推进创新疫苗的自主研发,加快成果产业化,在服务国家公共卫生需求、保障人民健康和推动引领产业发展方面取得了较好效果。

国家中医药局科技司联系人:

“在未来的5—10年内,专项将紧紧围绕加速我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国转变的总体目标,重点针对恶性肿瘤、神经退行性疾病,糖尿病并发症、心血管系统疾病等严重危害人民健康的10类重大疾病,开拓创新,协同攻关。现在已有200余个新药在临床试验,我们有信心在‘十三五’期间再出30个1类新药。进一步打破国外专利药的垄断,促使国外专利药物大幅降价,切实减轻患者的用药负担。”桑国卫说。

6.申报材料要求纸质版一式6份,相应电子版(光盘形式,WORD格式,与纸质材料确保一致)1份。申报时间为2014年4月20日前。

微芯带着团队、技术、资金回国创业的模式实际上是现在“千人计划”的模板。

重大新药创制科技重大专项2015年定向择优课题申报要求

桑国卫介绍,专项重点支持综合性大平台、单元技术平台、资源平台等创新药物研发技术平台建设,逐步形成了以科研院所和高校为主的源头创新、以企业为主的技术创新、上中下游紧密结合的网格化创新体系,新药自主创新能力大幅提升。桑国卫表示,下一步要继续加强创新品种研发。把握国际技术发展前沿,研发具有新结构、新靶点和新作用机制的重大创新品种;进一步加强新型抗体、抗体偶联药物等研究。加速临床急需品种研制。加快推进处于临床试验阶段的重点品种研发进程,特别是临床急需和具有市场潜力的重大品种。突破核心关键技术,针对重大品种研发和产业化的关键环节,发展一批前瞻性新技术,突破一批高端制剂等核心关键技术。

4.附件2中所列课题5、6的申报材料(申报书简版及相关附件)请通过中国邮政特快专递邮寄至国家中医药管理局科技司(地址:北京东城区工体西路1号 )。

一滴“小水珠” 点亮世界

陈丽娜 010-59957711。

2015年1月,生物所自主研发的国家Ⅰ类新药——全球首个用减毒株制备的脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市,打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断,填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。

按照“培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题”的原则组织。“重大产品”课题针对拥有自主知识产权、预期将在产业发展和民生保障中发挥重大作用的产品。“重要需求”课题主要针对疾病防治工作的迫切需要,开展相关重要和急需药物品种的研究。“重点问题”课题主要解决药物研发过程中的瓶颈性、基础性和关键性技术问题。

从仿制到创制 从跟跑到并跑——专访新药创制专项技术总师桑国卫

课题7:流感疫苗应急研发体系能力建设及产品研发。

桑国卫介绍,专项以临床价值为导向,重点支持了一批创新药与首仿药上市,改造了一批大品种药物,为满足临床用药需求、提升患者用药可及性提供了重要支撑。

申报条件:牵头单位应当具备GLP实验室资质,具有生物药免疫原性研究及相关特殊评价实验模型基础和安全评价技术服务能力。

自主研制和改造重大药物品种

研究目标:在专项实施方案规定的病种范围内,遴选5-10个中医药临床优势突出、适应症明确、研究基础好的传统中药经典名方,研发中药复方制剂新药并产业化,实现“基于原方,高于原方”的目标,提高临床疗效和适用性。

“重大新药创制”国家科技重大专项技术总师桑国卫和专项专家组听了关于西达本胺科学贡献的汇报后,也提出了期望。这对未来企业发展是一种鼓励。希望这个科学团队能思考未来如何承担起重担。

研究内容:完善人感染H7N9禽流感人源化中和抗体动物模型的药理和保护机制研究;优化和完善抗体生产工艺;完成2000升细胞培养规模的抗体应急生产技术体系和条件建设;开展该抗体临床研究,获得应急救治所需的药效和安全性数据。

“在专项十年来的持续培育和推动下,累计有94个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、埃克替尼、阿帕替尼等28个1类新药;研制和技术改造了200余个临床亟须的大品种,涉及15.3%的国家基本药物,促使药品质量得到大幅提升。”专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说。

研究目标:建立符合生物大分子及抗体药物偶联物药物特点的生物分布、免疫原性和灵长类等特殊模型的安全性评价关键技术体系;完成5-10种创新大分子蛋白药物、生物类似药、ADC和基因治疗药物的安全性评价。

近三年来,康柏西普从零起步,与跨国巨头正面交锋,承受着东西方的成见、偏见和各种形式的贸易壁垒,经历太多不为人知的艰辛,作为中国医药创新的标志性成果、眼科领域的沥血之作,三年角力之下,康柏西普逐步超越跨国药企的同时,更是获得了我国广大眼科同道的支持与厚爱,甚至改变了医生、患者乃至跨国公司对中国创新药的认知。

申报条件:企业牵头组织实施,牵头企业应具备病毒中和抗体快速研发技术能力和大规模产业化生产条件,已完成人感染H7N9禽流感人源化中和抗体各项主要临床前研究。

“相信伴随着生物技术药物的研发、生产新技术的大量涌现,以及生物类似药的大量开发,生物技术药物的价格也将不断降低。”陈凯先说。

重大新药创制科技重大专项定向择优课题申报书(申报书简版,可从国家卫生计生委网站 www.nhfpc.gov.cn下载区中下载)及附件材料。

wAMD被称为三大致盲杀手,是被国际眼科界公认的最难治疗的眼病之一,多发生于50岁以上人群,发病率随年龄增长而增高。

重大新药创制科技重大专项定向择优课题开始申报

作为我国首个具备自主知识产权的眼科高端生物制剂,“十年研发、力挫雷珠”是一个惊艳的个例!康柏西普正在让“中国制造”强势立足国际视野。

组织机制:遴选优势单位牵头组织,实行牵头单位法人负责和首席专家技术负责制,成立包括专项责任专家在内的专家委员会,对课题研究内容和研发工作进行全程指导。课题实施采取流动开放、动态调整的管理机制。

康柏西普临床研究获得了“十一五”“十二五”重大新药创制专项、纳入优先审评药物目录等一系列支持。康柏西普眼用注射液用于“治疗湿性年龄相关性黄斑变性”的新药注册申请和新适应症“治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管”的注册申请,都经“重大新药创制”专项管理办公室推荐进入优先审评药物目录,并且快速获得审批。

研究目标:突破系列符合中药特点的用药风险评控关键技术;建立并完善中药安全性评价网络实验室体系;完成5-10种中成药安全性评价。

康柏西普是采用现代生物技术开发出的新型药物,治疗通过抑制血管内皮生长因子,从而阻断病变新生血管的生长,它的诞生刷新了中国乃至全球对wAMD这一疾病的治疗方法。一滴水,成为了国际视野闪耀的明珠!

研究内容:开展基于大分子蛋白药物、ADC与基因治疗药物的免疫原性评价关键技术研究,建立针对生物大分子药物生物分布及药代、毒代新模型和评价关键技术;建立相应灵长类及特殊需求动物评价模型。

新药研发重在满足临床需求

申报条件:企业牵头组织实施,企业应具备流感疫苗生产资质,已完成人感染H7N9禽流感疫苗各项主要临床前研究。其中,国家流感疫苗标准品制备及检验技术平台建设任务,定向委托具有药品检定法定职责的中国食品药品检定研究院承担。

在未来的5—10年内,“重大新药创制”国家科技重大专项将紧紧围绕加速我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国转变的总体目标,重点针对恶性肿瘤、神经退行性疾病,糖尿病并发症、心血管系统疾病等严重危害健康的10类重大疾病,开拓创新,协同攻关。现在已有200余个新药在临床试验,我们有信心在“十三五”期间再出30个一类新药。进一步打破国外专利药的垄断,促使国外专利药物大幅降价,切实减轻患者的用药负担。

课题5:中药经典名方开发。

陈凯先认为,相比化学小分子药物,生物技术药物市场价值较高,其销售额引人注目。桑国卫也表示,在全世界范围,高通量筛选、组合化学及基因组学三大技术大大提高了靶点的辨识能力和选择空间,引领着全球新药的研发。从成药数量上还是以化学药占优势,但是以抗体、疫苗、免疫治疗为代表的生物技术药的发展趋势则明显占了上风,最近两年的七大新药都是生物技术药。

各有关部门,有关单位:

在此之前,wAMD治疗领域,跨国企业独霸天下,雷珠单抗是中国眼科市场唯一的抗血管内皮生长因子类生物制剂。上市五年来,雷珠单抗长期以9800元/支高价垄断中国市场。康柏西普的诞生无疑打破了跨国公司及其进口专利产品长期对中国眼科市场的垄断地位。康柏西普仅用了两年半时间超越了进口单抗类药物,快速取得了中国市场的领先地位,并逼迫进口产品大幅降价。从2016年7月份起,雷珠单抗每支降价2600元,这是跨国公司第一个还在药品专利期内,不是因为招标、不是因为医保谈判、不是因为发改委降价,就主动、大幅降价的进口药物!迄今为止,鲜有中国原创新药能够在市场份额上超越同类进口药物。康柏西普的优秀表现,取得了良好的社会反响,充分体现了国家“重大新药创制”专项科技重大项目的巨大价值!

申报条件:具备抗肿瘤药物仿制创新技术条件和产业化经验,已有进入临床研究阶段的相应在研药物品种。

一支“康柏西普眼用注射液”为50微升,看起来就像一颗无色透明的小水珠。正是这颗“小水珠”能够帮助患有湿性年龄相关性黄斑变性致盲患者重见光明。

课题4:临床亟需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化。

2016年10月,康柏西普眼用注射液获得美国食品和药品监督管理局批准,可在美国直接进入Ⅲ期临床试验,这是我国医药工业史上第一个直接进入美国FDAⅢ期临床试验的创新药,也是中国医药创新历史上里程碑性的事件。

关于重大新药创制科技重大专项2015年定向择优课题组织工作的通知

“专项针对重大疾病围绕产业链部署研发链,新药研发的创新性和质量得到明显提升。”桑国卫说,专项实施十年来,中央财政累计投入研发经费143亿元,有效带动了社会和企业创新投入,实现直接经济效益超过1600亿元。主营收入超过百亿的医药企业由专项实施前的2家增至2016年的16家。京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区逐步形成相对集中、各具特色的生物医药产业集群,加快了区域经济发展和产业转型升级。

重大新药创制科技重大专项2015年定向择优课题重点内容和组织机制

课题2:耐药结核病药物自主创新及评价关键技术研究。

组织机制:遴选具有技术优势企业牵头,组织科研院所和医疗机构等优势资源联合实施,中国食品药品检定研究院给予技术指导。

重大新药创制科技重大专项2015年定向择优课题组织工作原则

6.港澳台和海外科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的):满足上述2-5项条件;正式受聘于课题责任单位,聘期覆盖课题执行期,每年在课题责任单位工作不少于6个月。

研究内容:建立中药对重要脏器毒性的早期发现关键技术;开展基于安全性的中药复方体内代谢物相互作用研究;建立中药注射剂过敏/类过敏等免疫毒理学评价体系;开展全面反映复方中药特点的毒代动力学研究。

申报重点为具备申报课题所需的相关研究基础与条件,企业申报的应有明确的投入资金数额和承诺,有地方配套要求的应当附省级科技主管部门承诺函。申报单位应当对所申报内容的真实性负责。

2.遵守科学诚信原则,不得将在其他科研计划立项的相同或者近似的研究内容进行重复申请。

2.重大新药创制科技重大专项2015年定向择优课题重点内容和组织机制

4.课题执行期间,每年离职或出国时间不超过6个月;用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%。

3.重大新药创制科技重大专项2015年定向择优课题申报要求

沈 欣 010-68791830。

针对明确研发目标,顶层设计,聚焦重点,采取创新机制系统集成优势资源,产学研密切结合,协同创新。

5.附件2中所列课题3(有明确定向委托单位的课题)的课题牵头单位,请按照课题目标和内容要求,组织相关单位联合编写课题详细的实施方案,直接填报《国家科技重大专项项目可行性研究报告》(采用专项统一的申报软件填报,要求另行通知)。

组织机制:委托国家中医药管理局组织。试行理事会制,由出资企业及参研的主要学术机构代表组成理事会。理事会由出资企业轮流主持,专项责任专家组全程督导。课题设立统一资金专户,参研企业先行投入研发经费,专项中央财政和企业所在地方政府按不低于1:1的比例配套投入。研究经费由理事会监管,专款专用。具体共性关键技术和产品内容、以及参研的学术机构由出资企业根据市场发展需求和技术优势遴选确定,由理事会和专项责任专家组审核确定。参与研发单位应当签订商业合同,成果分享应当考虑出资比例及贡献大小。

研究目标:建立符合世界卫生组织标准的流感疫苗毒种制备技术平台、流感疫苗标准物质制备和检验技术平台;开展人感染H7N9禽流感疫苗临床研究并获新药证书;建立科研、疾控、检定机构和企业一体化的流感疫苗应急研究和生产体系,提升我国突发传染病疫苗和抗体应急研发能力。

2.课题申报书用A4纸打印,连同附件材料于左侧平装成册,由法定代表人签字并加盖公章。

申报条件:牵头单位应当具备GLP实验室资质,具有中药安全性评价技术基础和中药/中药注射剂毒性安全评价技术服务能力。

课题3:国家化合物样品库建设与资源应用研究。

组织机制:集成流感疫苗生产企业、科研院所、疾控和医疗机构优势资源联合实施,中国食品药品检定研究院给予全程技术指导。

研究目标:完成10个以上专利过期或即将到期的重大药物品种快速仿制创新和产业化,以满足我国重要肿瘤临床治疗用药需求,显著提高我国抗肿瘤药物的可及性和可负担性。

组织机制:试行理事会制,由出资企业及参研的主要学术机构代表组成理事会。理事会由出资企业轮流主持,专项责任专家组全程督导。课题设立统一资金专户,参研企业先行投入研发经费,专项中央财政和企业所在地方政府按不低于1:1的比例配套投入。研究经费由理事会监管,专款专用。具体共性关键技术和产品内容、以及参研的学术机构由出资企业根据市场发展需求和技术优势遴选确定,由理事会和专项责任专家组审核确定。参与研发单位应当签订商业合同,成果分享应当考虑出资比例及贡献大小。

研究内容:研发针对耐药结核杆菌新化学结构和/或新机制、疗效确切、安全性好的创新药物;开展抗耐药结核杆菌药物药效学评价关键技术研究(包括对标准株菌与耐药菌株的药效评价、结核杆菌无细胞培养系统与药敏试验、结核杆菌的巨噬细胞培养、小鼠等动物模型建立技术等),药物分子机理研究,候选药物化合物库建设等。

研究目标:以“体现我国资源特色,为重大新药创制的战略目标服务”为原则,创新“开放共享”的运行机制, 完善由1个核心库和若干卫星库组成的国家化合物样本库建设,将卫星库数目增至10个。入库化合物总量增至200万个,并建立5个特色化合物样品亚库;完善全国新药网络化筛选体系,强化应用导向,开展积极有效的资源和技术服务,样品外供不少于200万个次,至少有10个经筛选服务发现的活性化合物进入临床前研究。

申报条件:牵头单位应当具备抗结核药物研发的工作基础,具备相应的高等级实验室生物安全条件,具备药物化学、微生物学、抗感染药理、药代、毒理和药剂学等研发技术能力。具有抗结核药物研发及产业化成功经验的优先。

组织机制:采取后补助方式组织。参研企业根据临床需求和技术优势自主选择研发品种,联合优势学术单位联合攻关共性关键技术。专项管理部门建立专门的备选品种库,并协同相关部门给予技术指导。参研企业自主先行投入研发经费,专项将根据研究进展实施动态管理并择优给予后补助支持。

研究内容:在专项前期支持的基础上,研究并完善各类化合物技术标准,创新样品分析和利用形式,并在统一标准下扩大并完善国家化合物库建设。完善全国新药网络化筛选体系,建立“在线联动”的样品交换和模型互用机制;以高成药性的结构类型和片段分子为主扩充入库化合物总量;并建立靶向G蛋白偶联受体等5个特色化合物样本亚库;开展各类常规和高通量筛选等技术服务,累计不少于1000万样次。

研究目标:研制不少于15个高端制剂品种并获得国际市场注册。

课题9:生物大分子药物特殊评价关键技术研究

研究内容:在肝癌、胃癌、肺癌、食道癌和白血病领域,重点针对专利过期或即将到期的重大抗肿瘤药物品种(尤其是靶向抗肿瘤药物),开展快速仿制创新研究及抑制肿瘤耐药研究,并实现产业化。

3.附件2中所列课题1、2、4、7、8、9的申报材料(申报书简版及相关附件)请通过中国邮政特快专递邮寄至新药专项实施管理办公室(地址:北京市西城区西直门外南路1号,国家卫生计生委1号楼1801室,100044)。

1. 课题实施周期为2015年1月至2018年12月。申报书以中文编写,要求语言精炼,数据真实可靠。

结合行业和产业发展重点需求,在现有研发工作基础上,按照附件2中所列课题所列条件选择其一进行申报。有明确定向委托单位的课题不受理申报。

1.重大新药创制科技重大专项2015年定向择优课题组织工作原则

组织机制:遴选优势单位牵头,组织优势学术机构和相关企业以网络化实验室体系方式组织。

解放军总后卫生部科训局

参研单位应当明确任务分工和利益共享机制,对知识产权归属进行明确约定,并签署经济或商业合同。

申报单位应当为在中华人民共和国境内登记注册1年以上、过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。

参研单位应当对知识产权进行明确约定,明晰管理责任,避免出现侵犯或流失知识产权的情况。在保证国家安全和合理权益的前提下,积极鼓励知识产权明晰、风险共担、利益分享的国际合作研究。

黄 锐 010-68791832;

组织机制:采取滚动支持方式,定向委托前期课题牵头参与单位—国家新药筛选中心组织实施。以核心库为中心,协同卫星库成立理事会及专家委员会,以提供化合物样本和筛选技术服务为核心,采取开放、联合、共享的运行机制。

3.为课题实际承担人,具有高级专业技术职务。

1.中华人民共和国国籍。

课题8:人感染H7N9禽流感人源化中和抗体研发。

本文由5519威尼斯官方网站发布于5519威尼斯手机版,转载请注明出处:卫计委2015年启动重大新药创制申报工作,2018年度

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