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CFDA启动生物类似药研究技术指导工作,国金医药

在医药市场中,很多的具有显着疗效的药品都有一些具有类似功能的替代药,在一些疾病的治疗上发挥着显着的疗效。近日,CFDA启动生物类似药研究技术指导原则制定专项工作,这是一个鼓舞人心的消息。 “在制定我国生物类似药的规范时,如何既可以让企业减少申报程序,节省研发、临床的时间和成本,同时又保证它与原研药的一致性,将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。 目前,在医药界中,国内生物类似药没有明确的分类要求,没有公开的技术审评要求,申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说,生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别,没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。 全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南,遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为,如何结合我国具体国情,又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨,是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。 随着医药行业的不断发展,众多的新型药剂不断地出现,为在疾病的治疗上发挥显着的疗效。医药招商人士指出,CFDA启动的生物类似药研究技术指导原则制定专项工作将让更多的新型药剂出现,为医疗界做出巨大的贡献。

上周行业政策推进力度再超预期,细胞治疗产品原则出台、注射剂一致性评价等,一系列政策都将有深远影响。再次印证国家推动医药供给侧改革的决心,未来将引发医药板块长期的投资机遇。

细胞治疗指导原则发布,明确其药品属性,规范化临床研究正式重启

单抗生物药专利到期高峰来临

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    2017年12月22日,CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),并同时发布了详尽的相关问题解读。《指导原则》(试行)是我国细胞治疗行业的规范性护航政策。政策实质性的落地将继续推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。文件旨在进一步规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,提高其安全性、有效性和质量可控性水平。《指导原则》(试行)详尽的阐述了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求,具有良好的可操作性,进一步利好疗效出色企业的申报。

    12月22日CFDA正式出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,标志着魏则西事件叫停细胞治疗之后,我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化临床正式拉开序幕,这将极大促进我国细胞治疗产业的发展,CART等产品将再次走向医药创新的前台。

国产生物类似药进入发展快车道

    2017年12月22日,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求等等方面提出了详细的技术要求。文件强调,对已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。CFDA于今年5月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》中已提出开展上市注射剂再评价,本次文件的发布明确了细则,有利于有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业,推动供给侧改革、行业洗牌。

    细胞治疗指导原则概览:内容细致但又很包容

随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下,中外药企纷纷加速在中国的市场布局。

    2017年12月20日,CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》。今年5月12日总局发布的关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)中就已提出临床急需药品将实行有条件批准上市。2017年10月8日,政策进一步推进,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出对临床急需、罕见病用药实行有条件批准上市、优先审评,通过审批审批制度创新,缩短创新药上市时间。仅两月后,细则性政策即发布,技术指南(征求意见稿)详细解释了临床急需药品有条件批准上市的基本条件,疗效指标选择,责任和义务以及管理程序。

    此次出台的《指导原则》详细说明了细胞治疗产品研发过程中涉及的药学研究、非临床研究和临床研究,内容非常详细具体。总的来看,一方面《指导原则》对细胞治疗产品给出了非常具体和细致的规范,具有较高的研发和临床要求;另一方面,《指导原则》又明确指出细胞治疗是新兴医疗产品,不同于传统药品,所以在临床规范上有可协调性,体现出对创新的支持。

国内空白有望被打破

    我国药审改革思路清晰,政策不断推进,监管环境持续优化,制度创新下创新药上市接连提速,将有助于减少中国市场药物滞后的现象。

    超预期:一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据;不需要Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床,只需要早期临床和确证性临床两个阶段

据上述指导原则介绍,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。

    在《指导原则相关问题的解答中》,CFDA明确了一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据。这意味着对于此前已经开展的部分临床试验的,并且有数据积累的研发企业,产品上市进程将大大加快。②同样在《指导原则相关问题的解答中》,CFDA指出由于细胞治疗产品的特殊性,传统的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究分期设计不能完全适用于细胞治疗产品开展临床研究。申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计,一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。我们认为这与CFDA12月13日发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》所传达的精神保持一致。③其他亮点:药效学评价指标灵活,药代动力学研究非必须。

不过,由于生物结构和技术生产远比化学仿制药复杂,生物类似药在全球范围内属于起步阶段,尤其是抗体类生物类似药,欧美国家批准的不超过10个,在中国还是空白。

    投资建议:关注A股安科生物

近期,复星医药控股子公司复宏汉霖生物宣布,公司研制的利妥昔单抗注射液(一款生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)获国家食药监总局药品注册审评受理。该药为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

    当前我们重点跟踪和推荐安科生物,公司CART研发进展在国内处于前列,安科博生吉CD19-CART自临床试验启动以来临床数据良好。此外,公司重磅品种储备丰富,成长迎来加速拐点,生长激素水针明年中旬有望获批上市,两个重磅生物药,长效生长激素和HER2单抗处于3期临床,研发进展处于国内前列;PD1/PDL1单抗、溶瘤病毒等创新产品准备申报临床,也处于国内相对领先状态,公司是性价比极高的创新药小龙头。

公开资料显示,2003至2013年间,恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万,位列所有恶性肿瘤发病率第八位。从疾病分类上看,淋巴瘤通常分为两大类:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

    2018年重点关注组合

截至2017年10月30日,在中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据咨询机构IMS统计,2016年利妥昔单抗注射液在中国境内销售额约为15亿元。不过,利妥昔单抗的高昂费用(平安证券研报显示其中标价在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上)让很多患者无法承担,也有不少患者家庭因为治疗背上非常沉重的经济负担。

    恒瑞医药、复星医药、长春高新、华海药业、丽珠集团、瑞康医药、亿帆医药等。

值得注意的是,一旦国产利妥昔单抗上市,质优价廉的生物类似药将迅速覆盖有实际用药需求但是不能负担药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表示,随着生物类似药在国内不断上市,既为临床医生提供更好的选择,也让更多的患者能够接受治疗。

    风险提示

中外药企抢占生物类似药市场

    药品降价幅度高于预期,各省药品招标政策严于预期,药品临床试验数据审查趋严,药品、器械审评政策趋严。

统计显示,2016年全球销售排名前十大药品中有7个生物药,其中6个是单抗,单抗之王修美乐的销售额达160亿美元,这样的市场空间吸引了中外药企的关注。

相比2013-2015年是非单抗生物药专利的集中到期时间, 2016-2020年将迎来单抗生物药的专利到期高峰,全球范围内生物类似药的大市场即将来临。值得注意的是,除了国内的复宏汉霖、中信国健、信达生物等药企,安进、诺华、辉瑞等跨国医药巨头也是生物类似药市场的重要参与者。

从各大公司的在研管线看,生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计,2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。

与化学仿制药相比,生物类似药的技术门槛和投资门槛都要高出很多。复星医药公告显示,截至2017年9月,针对利妥昔单抗已投入研发费用约2.9亿元。自2010年成立以来,复宏汉霖累计投入约8.64亿元用于单抗产品的开发,除了利妥昔单抗,公司的HLX02项目(罗氏赫赛汀的生物类似药)已经在欧盟波兰以及乌克兰展开乳腺癌三期临床研究。

除了自己干,也有国内药企选择与国外巨头联手。近日,先声药业和美国安进宣布启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,进行共同研发和商业化,这是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

双方的合作药物,包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗和治疗肿瘤的贝伐珠单抗。这两款生物类似药是美国FDA批准的各自品类的第一款生物类似药。安进中国区总经理张文杰表示,这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。

药审改革不断激发市场创新活力

生物类似药在国内的蓬勃发展,得益于国内不断推进的药审改革。

近年来,国家食药监总局相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大举措,在医药行业掀起了一股改革浪潮。

生物类似药是改革的重点。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。2016年的《药品注册管理办法》提出,“药品上市申请的审批,应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

国内医保也为生物类似药打开了大门。2017年4月人社部发布通告,确定了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。在44个药品中,涉及单抗的有7个,显示出医保部门对单抗类药物临床价值的充分认可。

复星医药表示,目前已在美国硅谷成立了三个医药研发实验室,与国内的上海、重庆连接成无缝合作的全球研发网络。基于这个研发网络,目前复星在肿瘤、自身免疫性疾病方面,有8个产品获11个全球临床批件。肿瘤药龙头恒瑞医药也在持续加码研发投入,财报显示2017年上半年公司累计投入研发资金7.8亿元,同比增长60%,基本形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出,监管部门的新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。通过在合作中推动监管水平与国际水平接轨,将提升我国生物医药行业的整体水平。

龚雯 何欣荣

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